18.01.2019
Swiss M1 Specification und Swiss eCTD Validation Criteria
Wie am 12.12.2018 angekündigt
werden vorliegend die korrigierten eCTD-Vorgabedokumente zur Verfügung gestellt.
Folgende Korrekturen wurden vorgenommen:
- Swiss M1 Specification
- Schreibweise der neuen Elemente in Section 1.12 in Table 4 ist falsch und wird an die korrekte Schreibweise in der DTD angeglichen:
- 1.8.2 Risk-Management System. Der Bindestrich hat in Table 1 gefehlt, wurde wieder eingefügt
- Bindestrich in 1.2.1 unterscheidet sich von 1.2.2 in Table 4. Die Schreibweise des Bindestrichs wurde angeglichen
- Swiss eCTD Validation Criteria
- Ordnername 151-infoaccordappIVguidelinebioequivalence ist nicht korrekt und muss 151-infoaccordappivguidelinebioequivalence heissen. Die Grossschreibung von IV war nicht korrekt.
Bitte beachten Sie, dass aufgrund technischer Abhängigkeiten, die Versionsnummer 1.4 beibehalten wird.
Zusätzlich wird das Merkblatt Questions & Answers Swissmedic eCTD Implementation aktualisiert. Es beinhaltet Informationen und Klarstellungen zur Nutzung von eCTD in Bezug auf die Anpassungen in der M1 Specification.