La pharmacovigilance, maillon essentiel de la santé publique
« Swissmedic est responsable de la surveillance de la sécurité des médicaments. L’industrie pharmaceutique et les professionnels de la santé comme les médecins ou les pharmaciens qui remettent ou utilisent des produits thérapeutiques sont soumis à une obligation de déclaration. Mais si la pharmacovigilance est essentielle du point de vue juridique, elle l’est aussi pour des raisons éthiques : les déclarations nous permettent d’améliorer nos connaissances sur le profil de sécurité d’un médicament et donc de mieux protéger les patients des répercussions négatives d’un traitement. C’est pourquoi il est crucial que les effets indésirables des médicaments nous soient signalés, surtout s’ils sont graves ou inconnus. Le nombre de cas non déclarés reste malheureusement très élevé, ce qui, à notre avis, est dû à plusieurs facteurs, notamment à une méconnaissance du système et de l’obligation légale de déclaration, à une certaine mauvaise conscience d’avoir prescrit ou remis un médicament ayant des effets secondaires, au surcroît de travail administratif engendré et à la crainte de conséquences juridiques. Mais il est essentiel que tous les professionnels de la santé contribuent à la sécurité des médicaments. Ces dernières années, nous avons beaucoup communiqué sur cette problématique et sensibilisé les professionnels par le biais de publications. Ce qu'il faut maintenant, c’est un engagement accru de la part de tous. »
Le système de déclaration en Suisse
« Le système de déclaration applicable aux professionnels de la santé a été adapté le 1er janvier 2021. Jusque-là, ils déclaraient les effets secondaires aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) des hôpitaux universitaires des cantons de Genève, Vaud, Berne, Bâle-Ville, Zurich et du Tessin. Les déclarations y étaient examinées et traitées en détail avant de nous être transmises par les services de pharmacologie clinique. Depuis le début de cette année, les médecins, les pharmaciens mais aussi les patients signalent les effets indésirables de médicaments directement à Swissmedic. Notre équipe interdisciplinaire d’experts contrôle les déclarations et décide de celles qui exigent un suivi externe, qui est confié aux CRPV. Ce tri réalisé par notre division permet de se concentrer sur les déclarations susceptibles de fournir de nouvelles informations. Une déclaration d’éruption cutanée suite à la prise d’un antibiotique p. ex. ne peut guère être considérée comme un nouveau risque. Par contre, pour l’industrie pharmaceutique, le système n’a pas changé puisque les déclarations nous étaient déjà directement envoyées. »
«La sécurité des médicaments passe surtout par la détection de nouveaux risques – et n’implique pas la gestion d’effets secondaires connus.»
Le suivi d’une déclaration
« Quatre critères clés doivent être remplis pour que nous assurions le suivi d’une déclaration envoyée par un professionnel ou un patient : le médicament est connu, nous disposons d’informations non seulement sur le patient (p. ex. la classe d’âge, le sexe) mais aussi sur le déclarant, et un effet indésirable concret au moins est apparu (p. ex. éruption cutanée, diarrhée). Il est important de noter qu’il n’est pas nécessaire qu’un lien de causalité ait été établi entre la prise du médicament et l’événement considéré – une suspicion suffit pour déclarer. »
Illustration
« Fin 2018, nous avons reçu, dans le cadre de notre collaboration avec d’autres pays, un avertissement indiquant qu’un diurétique connu pouvait causer un cancer cutané non-mélanome. Si ces formes de cancer sont moins dangereuses que les mélanomes p. ex., elles doivent tout de même être prises très au sérieux. Comme les diurétiques agissent aussi sur l’hypertension artérielle, de nombreux médicaments hypotenseurs en contiennent. Une lettre de mise en garde a donc été envoyée à tous les médecins et l’information sur le médicament du produit concerné a été adaptée. On y trouve désormais une mise en garde concernant l’augmentation du risque de cancers cutanés en cas de prise de médicaments contenant ce diurétique, mais aussi une recommandation invitant à augmenter la fréquence des visites de contrôle chez son médecin ou à changer d’antihypertenseur. »
L’importance des échanges internationaux
« Nous communiquons avec des autorités étrangères partenaires par courriel et lors de téléconférences régulières. Ces échanges d’informations rapides sont très importants en cas de suspicion d’un nouveau risque lié à un médicament – il arrive que la Suisse ait une longueur d’avance ou que d’autres pays aillent plus vite. En cas de survenue d’un effet indésirable dans un pays, le fabricant est tenu d’enregistrer la déclaration dans la base de données de l’OMS. Même s’il reste quelques particularités nationales, ces dernières années, les systèmes de déclaration ont été harmonisés. Du point de vue européen, ce sont surtout la collaboration au sein de l’UE et la base de données commune de l’Agence européenne des médicaments qui ont permis d’améliorer encore la coopération et les échanges d’informations. »
