Per l’opinione pubblica, l’omologazione di medicamenti sicuri, efficaci e di qualità è un fatto scontato. Di conseguenza, i tanti e molteplici compiti di Swissmedic richiamano generalmente poca attenzione, fintantoché vengono svolti in modo corretto. Quando è apparso subito chiaro che nuovi vaccini avrebbero potuto portarci fuori dall’emergenza coronavirus, ho capito che saremmo diventati attori protagonisti sotto diversi aspetti (omologazione, autorizzazioni d’esercizio, sorveglianza del mercato) e che prima o poi saremmo stati sotto i riflettori, in particolare riguardo all’omologazione dei vaccini. Ecco perché l’attenzione dell’opinione pubblica non è stata una sorpresa per me. L’unica cosa che non si poteva prevedere è stata la velocità con cui i vaccini sono stati messi a punto per l’omologazione già nell’ultimo trimestre del 2020. Rispetto ai tempi registrati fin qui per lo sviluppo di un vaccino, tale velocità era imprevedibile.
La pressione è forte, non solo per far omologare i vaccini, ma anche per produrli in modo conforme. Ritiene che il personale di Swissmedic debba sostenere un carico importante?A causa della precaria situazione pandemica, c’è una forte aspettativa rispetto a tutte le autorità di controllo dei medicamenti per poter omologare e somministrare rapidamente vaccini anti-COVID-19 sicuri ed efficaci. Conciliare velocità e accuratezza richiede un grosso sforzo. Dall’inizio dell’emergenza coronavirus, soprattutto il personale direttamente coinvolto nell’omologazione è sottoposto a un carico di lavoro molto pesante. D’altra parte, gli specialisti con lunghi anni di esperienza sono abituati a convivere quotidianamente con le aspettative delle aziende farmaceutiche rispetto alle omologazioni, e sono in grado di gestire la situazione in modo professionale. Una preparazione mirata nel corso dell’ultimo anno, processi efficienti e standard normativi consolidati, così come la competenza personale, supportano tale notevole impegno. Mi ha colpito il modo in cui le sfide dell’home office sono state gestite fin qui e come la collaborazione digitale abbia funzionato bene.
Per quanto riguarda le proprie decisioni e perizie, Swissmedic deve attenersi esclusivamente a criteri scientifici. Come riuscite, lei e il suo staff, a non farvi influenzare, quando le persone si ammalano nel Paese e il sistema sanitario giunge al limite?Siamo tutti consapevoli del grande compito e della responsabilità che abbiamo nel proteggere la popolazione. La sicurezza, l’efficacia e la qualità degli agenti terapeutici rientrano nel nostro mandato legale. Questo crea le basi e lo spazio di manovra per adottare decisioni secondo criteri scientifici e sulla base di dati sufficienti (qualitativi e quantitativi). I medicamenti e i vaccini che non soddisfano tali criteri, e il cui rapporto rischi-benefici non è quindi positivo, mettono in pericolo la sicurezza dei pazienti e la salute pubblica. Pertanto, attenendoci a queste direttive, non siamo in conflitto con quanto ci circonda e possiamo prendere decisioni senza essere influenzati da fattori esterni.
L’ex presidente degli USA ha esercitato forti pressioni sull’autorità di omologazione americana. Anche Swissmedic ha ricevuto pressioni analoghe dalla politica?Non abbiamo avvertito alcuna pressione diretta; anzi, il Consiglio federale e il Parlamento hanno ribadito più volte l’importanza di verifiche indipendenti da parte di Swissmedic. Ma le aspettative elevate di tutti i gruppi d’interesse sono palpabili. Per quanto riguarda il confronto con gli USA, in Svizzera il sistema è diverso. Le basi legali, la governance e la compliance a livello federale garantiscono l’indipendenza politica, scientifica, organizzativa e finanziaria di Swissmedic come autorità responsabile della sicurezza e della sorveglianza economica. Swissmedic è associato, non subordinato, al Dipartimento federale dell’interno (DFI), e opera senza vincoli di istruzioni. L’obiettivo primario del legislatore riguardo alla creazione di queste unità decentralizzate era ed è di sottrarre compiti e tematiche di tali unità all’influenza della politica. Ciò impedisce a gruppi di interesse di varia appartenenza di esercitare pressioni su Swissmedic, allo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e la salute pubblica.
