Perché è necessaria la farmacovigilanza?
«Swissmedic è responsabile della sorveglianza della sicurezza dei medicamenti. L’industria farmaceutica e gli operatori sanitari, come medici o farmacisti che dispensano o utilizzano agenti terapeutici, hanno un obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. Ma la farmacovigilanza è importante non solo sul piano legale bensì anche per motivi etici: le notifiche migliorano le nostre conoscenze sul profilo di sicurezza di un medicamento e quindi consentono di tutelare meglio i futuri pazienti dalle conseguenze negative di un trattamento. Per questo motivo è essenziale che le reazioni avverse ai medicamenti vengano notificate, in special modo quelle gravi e precedentemente sconosciute. Purtroppo, il numero presunto di casi non notificati è ancora molto alto. Supponiamo che le ragioni siano molteplici: mancata conoscenza del sistema di notifica e dell’obbligo di notifica previsto per legge, cattiva coscienza per aver prescritto o dispensato un medicamento con effetti collaterali, onere amministrativo supplementare, preoccupazioni per le eventuali conseguenze giuridiche ecc. È di fondamentale importanza che tutti gli specialisti attivi nel campo sanitario contribuiscano alla sicurezza dei medicamenti. Negli anni passati, abbiamo svolto un grande lavoro di informazione al riguardo e sensibilizzato gli operatori sanitari con pubblicazioni sull’obbligo di notifica, ma serve ancora un maggiore impegno di tutte le parti.»
Come funziona il sistema di notifica in Svizzera?
«Dal 1° gennaio 2021 gli operatori sanitari dispongono di un sistema di notifica adattato. Sino a fine 2020 notificavano gli effetti collaterali ai Centri regionali di farmacovigilanza del Ticino e degli ospedali universitari dei Cantoni di Ginevra, Vaud, Berna, Basilea Città, Zurigo. In un primo momento i Centri di farmacovigilanza valutavano ed elaboravano attentamente le notifiche pervenute, dopodiché le divisioni di farmacologia clinica le inoltravano a Swissmedic. Dall’inizio di quest’anno, medici, farmacisti e anche pazienti notificano le reazioni avverse ai medicamenti direttamente a Swissmedic. Il nostro team interdisciplinare di esperti esamina e decide quali notifiche devono essere trattate all’esterno, affidandone successivamente la gestione ai suddetti Centri regionali di farmacovigilanza. Il triage eseguito dalla nostra divisione consente di focalizzare l’attenzione sulle notifiche che potrebbero fornire nuove conoscenze. La notifica di un’eruzione cutanea come effetto collaterale di un antibiotico difficilmente indica un nuovo rischio. Nulla è cambiato invece nel nuovo anno per quanto riguarda la modalità di notifica riservata all’industria farmaceutica, che già prima riferiva direttamente a noi di Swissmedic.»
«La sicurezza dei medicamenti si concentra anzitutto sull’individuazione di nuovi rischi e non sulla gestione di effetti secondari noti.»
Quando viene registrata una notifica?
«Affinché la notifica di un operatore sanitario o di un paziente dia luogo a un intervento da parte nostra, devono essere presenti quattro elementi chiave: il nome del medicamento è noto; sono disponibili informazioni sul paziente (ad es. gruppo di età, sesso), si è verificata almeno una concreta reazione avversa al medicamento (ad es. eruzione cutanea, diarrea) e sono disponibili informazioni sulla persona che presenta la notifica. È importante sottolineare che non è necessario dimostrare un nesso di causalità tra un evento e il medicamento – basta il sospetto per presentare una notifica.»
Esempio concreto
«A fine 2018, nell’ambito di una collaborazione internazionale, abbiamo ricevuto un’avvertenza secondo cui un noto diuretico, vale a dire un medicamento usato per il drenaggio, era suscettibile di causare un tumore della pelle non melanoma. Anche se queste forme di tumore della pelle sono meno pericolose del melanoma, vanno comunque prese sul serio. I diuretici, però, hanno anche un effetto sull’ipertensione arteriosa e sono quindi presenti in numerosi antipertensivi. In questo caso, è stata quindi inviata un’avvertenza a tutti i medici e le informazioni sul medicamento sono state adattate di conseguenza. Ora è presente un’indicazione sul maggiore rischio di tumori della pelle associato all’assunzione del diuretico in questione; inoltre, vi si raccomanda di effettuare visite di controllo più frequenti dal medico oppure di passare a un altro ipertensivo.»
Perché lo scambio internazionale è importante?
«Scambiamo informazioni con le autorità partner di altri Paesi via e-mail e con regolari teleconferenze. Questo scambio rapido è di particolare importanza quando si sospetta un nuovo rischio per la sicurezza – a volte è la Svizzera a essere un passo avanti, a volte altri Paesi sono più veloci. Se in un Paese si è verificata una reazione avversa a un medicamento, il fabbricante è tenuto a depositare una notifica nella banca dati dell’OMS. Nonostante le specificità nazionali, negli scorsi anni i sistemi di notifica sono stati armonizzati. Da una prospettiva europea, sono state in particolare la cooperazione all’interno dell’UE e la banca dati comune presso l’Agenzia europea per i medicinali a migliorare ulteriormente la cooperazione e lo scambio di informazioni.»
