Qu’il s’agisse de l’ICH, de l’ACCESS ou du PIC/S, Swissmedic mise sur une collaboration mondiale efficace impliquant un travail en réseau avec des organisations internationales partenaires – et ce, depuis sa fondation en 2002.
La collaboration bilatérale avec des autorités étrangères partenaires est un principe ancré dans la Constitution fédérale, dont l’article 64, alinéa 5 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) décrit et définit les bases. Ces dernières comprennent une multitude de mécanismes qui régissent la collaboration, mais, surtout, la simplifient. Les coopérations ont lieu entre différentes autorités, mais aussi sur différentes plateformes, avec une participation de Swissmedic à toutes les commissions importantes depuis sa création en 2002. « La priorité est toujours donnée aux bénéfices concrets et à l’exécution de notre mandat légal », précise Gabriela Zenhäusern, qui coordonne au sein de Swissmedic la collaboration internationale avec tous les partenaires impliqués.
Exemple avec l’ICH : impliquer l’industrie
L’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH ou Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain) existe depuis 1990. Cette institution, dont l’objectif principal est d’harmoniser les directives relatives aux médicaments à usage humain, se caractérise avant tout par sa collaboration avec l’industrie. La réforme de 2015 a permis une ouverture de l’ICH. Toutes les autorités peuvent désormais y participer, ce qui est particulièrement important pour les petits marchés. « Quatre nouveaux États, à savoir l’Argentine (ANMAT), Israël (CPED), la Jordanie (JFDA) et l’Arabie saoudite (SFDA), ont été admis au sein de l’ICH en tant qu’observateurs lors de sa réunion de juin 2019. Il s’agit d’une initiative réellement internationale », souligne Gabriela Zenhäusern avec enthousiasme. L’ICH aura 30 ans en 2020 : un anniversaire qui sera célébré à Athènes à l’automne.
ACCESS : Australie, Canada, Singapour, Suisse
Créé en 2007, le Consortium ACCESS est un groupement d’autorités partageant la même vision qui a pour objectif de favoriser un renforcement de la collaboration et une harmonisation des exigences réglementaires tout en réduisant le travail fait à double. « L’ACCESS tente de trouver un dénominateur commun, notamment lors de l’évaluation de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité de génériques et de nouveaux principes actifs. Nous menons des discussions bilatérales, exploitons les synergies et mettons en commun les ressources », indique Gabriela Zenhäusern pour décrire le sens et l’objectif de cette association de quatre pays. Outre les échanges scientifiques, la finalité est avant tout de travailler de manière plus efficace.
PIC/S : créer de la confiance
En principe, les produits thérapeutiques importés d’autres pays doivent toujours être contrôlés sur place par les pays importateurs. Le Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) est une association qui s’engage en faveur de l’élaboration, de la mise en oeuvre et de la préservation de normes harmonisées dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (BPF) à l’échelle internationale. « Nous établissons les bases pour que chaque pays n’ait pas à contrôler le respect des normes applicables aux produits thérapeutiques sur place. Swissmedic oeuvre pour que les membres du PIC/S puissent se fier aux rapports d’inspection et aux certificats BPF fournis par les fabricants et puissent ainsi réduire le nombre d’inspections sur leur sol et à l’étranger. Cela économise du travail et des frais de déplacement sans mettre en péril la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments », explique Gabriela Zenhäusern. Le choix est toutefois laissé aux pays de s’en remettre ou non aux autorités locales compétentes.
