Claus Bolte dirige le secteur Mise sur le marché de Swissmedic. Il nous explique la différence entre l’autorisation de vaccins et l’autorisation de médicaments, le complexe processus de fabrication des vaccins et la situation en Suisse en termes de sécurité des approvisionnements.
Les vaccins sont particuliers
« Contrairement aux médicaments, les vaccins sont utilisés chez des enfants et des adultes en bonne santé. L’objectif poursuivi avec ces produits n’est donc pas de traiter, mais de prévenir les maladies. Les exigences auxquelles les vaccins doivent répondre en termes d’efficacité, de sécurité et de qualité – notamment selon les normes internationales en vigueur – sont extrêmement élevées. Il faut s’imaginer que, jusqu’à une date récente, les données présentées pour une seule demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) représentaient le chargement de deux camions – alors qu’aujourd’hui, ces données, qui doivent être vérifiées en détail, sont stockées et traitées au format numérique. Les données soumises sont réparties automatiquement et transmises à notre équipe interdisciplinaire, notre « Case Team ». Celle-ci se charge alors non seulement d’évaluer les résultats de toutes les études cliniques, mais aussi de contrôler le développement du vaccin avant sa libération, notamment afin de détecter de potentiels problèmes immunologiques, ainsi que la qualité de la fabrication. L’équipe se compose de toxicologues, de pharmaciens, de chimistes, de pharmacologues et de médecins. Pendant l’examen de la demande, des questions sont adressées au fabricant ou des réserves sont formulées par écrit. Le fabricant doit ensuite répondre aux questions ou présenter des éléments permettant de lever les réserves émises dans les délais prescrits – sinon, l’AMM n’est pas accordée. L’examen de la demande n’est terminé et le vaccin n’est autorisé qu’une fois toutes ces étapes franchies. »
«Comme la Suisse ne compte plus aucun fabricant de vaccins, nous dépendons de producteurs étrangers. »
La fabrication des vaccins est particulièrement complexe
« Un vaccin est composé d’anticorps obtenus à partir de cellules vivantes. Qu’il s’agisse de la poliomyélite, de la tuberculose, de la rubéole ou des oreillons, chaque vaccin repose sur un procédé de fabrication complexe. Jusqu’à récemment, la plupart des vaccins étaient administrés individuellement. Au cours des dernières années, on a toutefois commencé à les regrouper et à les combiner de plus en plus, surtout pour la vaccination de base des enfants. Ces associations de vaccins sont appelées vaccins combinés ou polyvalents. Le procédé de fabrication de ce type de vaccins est encore plus complexe et représente une charge de travail plus ou moins comparable à la production d’une petite voiture. Il pose en outre un problème supplémentaire : les substances sont produites et conditionnées dans différents pays. Comme la Suisse ne compte plus aucun fabricant de vaccins, nous dépendons de producteurs étrangers. Les PME suisses qui fabriquaient des vaccins ont été rachetées ou ont arrêté leurs activités de recherche et de production. Nous ne pouvons pas obliger une entreprise à produire des vaccins en Suisse. Les grands groupes se partagent désormais le marché. Un autre problème est que la Suisse est un très petit marché qui est compliqué pour les fabricants. Il n’y a pas d’achats centralisés, et la présentation des produits et les notices d’emballage doivent être établies en trois langues nationales. Des difficultés d’approvisionnement ne sont d’ailleurs pas uniquement constatées pour les vaccins. Elles sont aussi croissantes pour les médicaments – et particulièrement marquées en ce qui concerne les antibiotiques. »
«L’objectif poursuivi avec les vaccins n’est pas de traiter, mais de prévenir les maladies.»
La sécurité des approvisionnements est une question délicate
« Nous recevons entre 12 000 et 15 000 demandes d’AMM par an – qui sont examinées par 150 collaboratrices et collaborateurs au total. Il s’agit notamment de demandes de nouvelle autorisation, d’élargissement des indications ou de modification de la composition et des méthodes de fabrication. Moins de 2 % de ces demandes concernent des vaccins. La dépendance envers le marché international aboutit aux difficultés d’approvisionnement évoquées, qui suscitent souvent l’incompréhension auprès du grand public.
«L es vaccins représentent moins de 2 % des demandes d’autorisation reçues par Swissmedic.»
Swissmedic est ainsi souvent accusé de ne pas autoriser assez de vaccins. Le fait est que, pour de nombreux vaccins, nous ne recevons malheureusement même pas de demandes d’autorisation. »