Claus Bolte è capo del settore Omologazione di Swissmedic. Qui spiega la differenza tra l’omologazione di vaccini e quella di medicamenti, illustra il complesso processo di fabbricazione dei vaccini e fornisce informazioni sulla sicurezza di approvvigionamento in Svizzera.
I vaccini sono qualcosa di speciale
«A differenza dei medicamenti, l’uso di vaccini riguarda bambini e adulti sani. Non si tratta, dunque, di curare delle malattie bensì di prevenirle. I vaccini devono soddisfare requisiti elevatissimi in termini di efficacia, sicurezza e qualità, anche in conformità agli standard internazionali. Basti pensare che, fino a poco tempo fa, per una sola omologazione serviva una quantità di dati da verificare in dettaglio sufficiente a riempire due camion – dati che oggi vengono caricati ed elaborati in modalità digitale. Questi dati sono assegnati in automatico per poi essere trasmessi al nostro Case Team interdisciplinare. Il team valuta i risultati di tutti gli studi clinici e, prima dell’approvazione, controlla sia la qualità della produzione sia lo sviluppo del rispettivo vaccino riguardo a possibili problemi immunologici. Il Case Team è composto da tossicologi, farmacisti, chimici, farmacologi e medici. Durante la valutazione, vengono poste ulteriori domande ai fabbricanti o vengono formulate riserve per iscritto. I fabbricanti devono quindi rispondere alle domande o sciogliere le riserve entro il termine indicato, altrimenti l’omologazione non viene rilasciata. Solo allora la revisione è considerata conclusa e i vaccini vengono omologati.»
«Poiché in Svizzera non ci sono più fabbricanti di vaccini, dipendiamo dai produttori all’estero.»
La fabbricazione di vaccini è particolarmente complessa
«Un vaccino è costituito da anticorpi ricavati da cellule vive. Che si tratti di poliomielite, tubercolosi, rosolia o parotite, ogni vaccino si basa su un procedimento complesso. Fino a poco tempo fa, i vaccini erano perlopiù somministrati singolarmente e solo negli ultimi anni sono stati assemblati e sempre più combinati, soprattutto per le vaccinazioni di base nei bambini: si tratta dei cosiddetti vaccini polivalenti. Il loro processo di fabbricazione è ancora più complesso e, in termini di impegno, grosso modo paragonabile alla produzione di una piccola automobile. Un ulteriore problema è che queste sostanze sono prodotte e confezionate in diversi Paesi. Poiché in Svizzera non esistono più aziende che producono vaccini, dipendiamo dai fabbricanti esteri. Le PMI svizzere che un tempo producevano vaccini nel frattempo sono state acquistate o hanno interrotto la ricerca e la produzione e non possiamo obbligare le aziende a produrre vaccini in Svizzera. Oggi sono i grandi gruppi a dividersi il mercato. Un altro problema è che il mercato svizzero è molto piccolo e complicato per i fabbricanti. Non esiste un ufficio acquisti centrale e la presentazione nonché i foglietti illustrativi devono essere redatti nelle tre lingue nazionali. Inoltre, le difficoltà di approvvigionamento non esistono solo per i vaccini, ma sempre più spesso anche per i medicamenti, specie per gli antibiotici.»
«I vaccini non servono a curare le malattie bensì a prevenirle.»
La sicurezza di approvvigionamento è una questione delicata
«Ogni anno riceviamo tra le 12’000 e le 15’000 domande di omologazione, che vengono esaminate da un totale di 150 collaboratori. Si tratta di nuove omologazioni, estensioni delle indicazioni o modifiche nelle composizioni e nei metodi di fabbricazione. I vaccini rappresentano meno del due per cento. La dipendenza dal mercato internazionale determina le difficoltà di approvvigionamento summenzionate, che spesso non vengono comprese dall’opinione pubblica. In tale contesto, noi di Swissmedic siamo spesso accusati di non rilasciare un numero sufficiente di omologazioni per i vaccini. Ma il fatto è che purtroppo molti vaccini non sono stati oggetto della necessaria domanda di omologazione.»
«I vaccini rappresentano meno del due per cento delle domande di omologazione presentate a Swissmedic.»
Wir von Swissmedic werden dabei häufig angeschuldigt, nicht genügend Impfstoffe zuzulassen. Tatsache aber ist, dass viele Impfstoffe zuerst leider gar nicht bei uns per Zulassungsgesuch eingereicht wurden.»