Nessun vaccino sconosciuto
Sono anni che la tecnologia mRNA viene studiata in tutto il mondo. Il suo principio estremamente efficace è noto soprattutto nel campo della ricerca sul cancro. Eppure, proprio in Svizzera, ci sono molte persone che ne hanno timore, il che ha determinato un tasso di vaccinazione piuttosto basso fino a oggi. A torto, secondo il team Trapianti di Swissmedic. «Abbiamo esaminato in modo molto accurato tutta la documentazione relativa alle omologazioni. Stando agli ampi studi a breve termine su vasta scala come pure agli studi a lungo termine ancora in corso, la tecnologia mRNA non comporta grossi rischi. E soprattutto il beneficio è molto più grande del rischio.»
Esempi di stoccaggio e di durata
Già un anno fa, quando è stata presentata la documentazione sulla qualità, sono stati messi a confronto i risultati disponibili delle partite di prova per la sperimentazione con quelli delle prime partite di produzione: da questo confronto è emerso che i processi di fabbricazione erano estremamente affidabili. Nel frattempo è stato possibile comparare i risultati di centinaia di partite commerciali, il che ha confermato per intero la validità del percorso intrapreso. Ad esempio, i primi vaccini arrivati sono stati stoccati per motivi di sicurezza a temperature inferiori a 80 gradi Celsius. Oggi disponiamo di molti più dati, i quali dimostrano che per lo stoccaggio dei vaccini sono sufficienti temperature inferiori a 20 gradi Celsius. Inoltre, i vaccini rimangono stabili anche se li si conserva qualche giorno in frigorifero. Oggi emerge dai dati disponibili che i vaccini a mRNA possono essere conservati per periodi più lunghi di quanto autorizzato in origine. Gli studi sulla stabilità dei vaccini proseguono e si aggiungono costantemente nuovi dati.
Sorveglianza rigorosa
È chiaro che non è possibile prevedere gli effetti collaterali per i prossimi cinque o dieci anni. «Non si può prevedere una cosa del genere con assoluta certezza per nessun medicamento al momento della sua omologazione. Oggi sappiamo che si possono verificare rarissimi casi di miocarditi o gravi reazioni allergiche, ma fortunatamente il più delle volte non hanno un decorso grave», conferma Julia Djonova. Si tratta di complicazioni che intervengono sia in un’infezione da SARS-CoV sia in altre infezioni virali. Occorre tuttavia ricordare che sono state condotte numerose sperimentazioni cliniche e precliniche indipendenti, che nell’ambito delle campagne vaccinali mondiali gli effetti collaterali sono stati osservati con rigore e che si sono acquisite costantemente nuove conoscenze. «A quasi un anno dalla somministrazione a diversi milioni di persone nonché grazie all’enorme quantità di risultati scientifici, conosciamo già bene il profilo di sicurezza dei vaccini e confidiamo nel fatto che non si verifichino eventi straordinari.»
Reazioni individuali
Gli studi clinici di omologazione si sono basati su ricerche condotte su 40’000 persone nel mondo di varie fasce di età e con diverse malattie pregresse. Anche il fattore dell’immunità individuale svolge un ruolo importante. «La reazione di una persona al vaccino dipende da molti fattori; l’unica cosa chiara è che il vaccino garantisce una buona protezione contro le forme gravi di COVID-19», spiega Djonova.
Prestazioni all’avanguardia
19 dicembre 2020: tra le prime autorità al mondo, Swissmedic rilascia l’omologazione temporanea per il vaccino Pfizer-BioNTech. «Abbiamo adottato una procedura Rolling Submission, estremamente impegnativa e dispendiosa in termini di tempo. I dati continuavano a essere consegnati a scaglioni, il che non ci ha sicuramente facilitato il lavoro. Alla fine ci abbiamo messo due mesi per rilasciare l’omologazione temporanea», ricorda Julia Djonova. «Il fatto che il vaccino sia stato omologato in così poco tempo è legato a molte ragioni. Da un lato si è assistito a una grande mobilitazione di know-how nonché a un investimento supplementare di impegno e motivazione per esaminare e omologare un vaccino nel modo più rapido possibile, ovviamente senza compromessi in termini di qualità, sicurezza ed efficacia; dall’altro lato c’è stato uno scambio con esperti di ogni tipo a livello internazionale, il che ci ha permesso di lavorare in modo estremamente efficiente. Infine, siamo un’autorità di dimensioni relativamente piccole, ma solida: i percorsi sono brevi e la collaborazione interdisciplinare ha funzionato perfettamente», afferma Djonova, analizzando le ragioni dell’elevata efficienza di Swissmedic.
«In tutti questi anni la Svizzera si è consolidata come importante centro di competenza per prodotti innovativi.»
Alternative al vaccino
Nel frattempo, i vaccini anti-COVID-19 omologati da Swissmedic sono stati approvati anche in numerosi Paesi del mondo. L’accettazione è assolutamente elevata, al pari dell’efficacia. Ciò nonostante, le alternative al vaccino continuano a essere un tema importante per il grande pubblico, soprattutto per il trattamento o anche per la prevenzione della COVID-19. Il team di Julia Djonova guarda in modo critico alle alternative alla vaccinazione. «Naturalmente siamo pronti a ricevere ed esaminare le eventuali domande di omologazione per medicamenti destinati a rafforzare il sistema immunitario o alla prevenzione. Ma il problema c’è e rimane: abbiamo a che fare con un virus finora sconosciuto all’umanità. Di conseguenza, il sistema immunitario di molte persone non ha una risposta adeguata.» Julia Djonova lo spiega con una similitudine: «È come se all’improvviso potessimo comunicare tra noi solo in arabo. All’inizio non sappiamo e non padroneggiamo nulla della lingua, poi impariamo un vocabolario essenziale, una base minima, con cui riusciamo a capirci.»
Basi legali
I vaccini a mRNA erano nuovi anche per Swissmedic. Sebbene per la base legale valgano le stesse regole degli altri medicamenti (assoggettamento all’obbligo di omologazione e di autorizzazione), è stata applicata una procedura finora non utilizzata per la valutazione, ossia la procedura Rolling Submission. Si tratta di una procedura estremamente dinamica e impegnativa. Dall’altra parte, la tecnologia mRNA non era un territorio sconosciuto dal punto di vista scientifico, poiché in linea di principio funziona come una terapia genica, per la quale si dispone già di ampie conoscenze specialistiche.
Effetti aggiuntivi
Lo sviluppo del vaccino a mRNA ha dimostrato che questa tecnologia può essere utilizzata anche per altri scopi. «È il grande vantaggio dello sviluppo a livello mondiale. Vi sono grandi speranze che la tecnologia possa essere impiegata anche per curare Alzheimer, HIV, Malaria e in particolare il cancro. Oggi disponiamo di moltissimi dati sulla sicurezza, poiché nel frattempo il vaccino è stato somministrato a milioni di persone. Per gli sviluppi futuri occorre identificare una proteina bersaglio adeguata, dopodiché l’adattamento dei vaccini diventa molto più semplice e rapido di quanto avvenuto con le tecnologie finora utilizzate.» Julia Djonova e il suo team sottolineano che anche altri pericolosi agenti patogeni quali Ebola o Dengue potranno essere combattuti in modo più mirato. «La tecnologia vaccinale a mRNA si è affermata. Finora non era mai stato possibile raggiungere livelli di protezione superiori al 90 per cento. È un dato estremamente incoraggiante.»
Centro di competenza Svizzera
Quasi 20 anni fa venne scoperto il virus SARS-1, che fece registrare circa 8000 contagi in 32 Paesi del mondo. Finora non è mai stato chiarito perché allora il virus non infettò un numero maggiore di persone. «Presumiamo che fosse meno contagioso», spiega Julia Djonova. E aggiunge: «La biologia del virus non è ancora stata studiata del tutto. Ma oggi disponiamo dei dati, delle conoscenze e della tecnologia che ci servono per combatterlo. In tutti questi anni la Svizzera si è consolidata come importante centro di competenza per prodotti innovativi.»
