- Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, est un établissement de droit public de la Confédération doté d’une personnalité juridique propre, qui est autonome dans son organisation et sa gestion. Il dispose également de son propre budget. Ce n’est pas un office fédéral.
- Swissmedic exécute des tâches de surveillance du marché et de la sécurité des produits thérapeutiques et peut ordonner des mesures administratives par voie de décision et engager des poursuites pénales. En cas d’infractions à la loi sur les produits thérapeutiques, p. ex. d’importation illégale ou de contrefaçons de médicaments, l’institut peut révoquer des autorisations, fermer des établissements, confisquer des produits thérapeutiques, infliger des peines pécuniaires et des amendes et requérir des peines privatives de liberté devant les juridictions ordinaires.
- Swissmedic est impliqué dans l’ensemble du cycle de vie des médicaments au travers de ses activités relatives aux autorisations d’exploitation, aux autorisations de mise sur le marché et à la surveillance du marché.
- Son objectif principal consiste à garantir que les médicaments et les dispositifs médicaux sont sûrs et donc à assurer la sécurité des patientes et des patients en Suisse.
- L’institut examine la sécurité et l’efficacité de chaque médicament sur la base de la documentation produite par le requérant. Lorsque le bénéfice procuré à l’être humain ou à l’animal est supérieur au risque encouru, on parle de rapport bénéfice-risque positif. Ce n’est qu’alors qu’un médicament peut recevoir, après une expertise minutieuse, l’autorisation de mise sur le marché en Suisse.
- Swissmedic répond de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments et de la surveillance du marché des médicaments et des dispositifs médicaux, mais pas des cosmétiques, des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires. Ces trois dernières catégories de produits relèvent de la compétence de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV).
- Swissmedic ne fabrique pas lui-même de médicaments ou de dispositifs médicaux et n’en vend pas non plus.
- L’institut ne peut autoriser un médicament qu’à condition qu’une demande d’autorisation lui ait été soumise. Il ne peut pas demander à une entreprise de lui envoyer une telle demande. Cette ligne de démarcation avec l’industrie est d’une importance capitale pour garantir l’indépendance des expertises. Reste que Swissmedic apporte son soutien aux requérants dans la clarification de questions réglementaires en lien avec la soumission de demandes.
- Swissmedic n’a pas compétence à fixer les prix de vente des médicaments. Ce sont les titulaires d’autorisation qui les négocient avec l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).
- Swissmedic n’est pas responsable du choix des médicaments qui sont remboursés par les caisses-maladie. Cette décision relève là aussi de l’OFSP.
- S’il ne mène pas d’étude lui-même, Swissmedic répond de l’autorisation des essais cliniques en Suisse.
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Comprendre Swissmedic
Savoir ce qui importe :
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Les autorisations de mise sur le marché délivrées par Swissmedic aux vaccins contre le COVID-19 ont considérablement accru la notoriété de l’institut. Mais les compétences de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, ses engagements et son mode de financement sont moins connus. Swissmedipedia a donc vocation à expliquer ce que l’on sait sans le savoir vraiment.
- L’institut réalise ses propres tests en laboratoire en cas de suspicion de contrefaçon ou de contamination de produits dans le cadre de la surveillance du marché, ou lorsqu’une organisation fédérale ou une autorité internationale partenaire mandate le laboratoire OMCL (Official Medicines Control Laboratory) accrédité de Swissmedic.
- Pour qu’un dispositif médical puisse être commercialisé en Suisse, il faut qu’il porte ce que l’on appelle le marquage CE. Il doit également satisfaire aux exigences de l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux.
- La procédure d’autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif dure environ 400 jours. Mais Swissmedic ne travaille pas pendant toute cette période sur la demande. Le délai entre le dépôt d’une demande et l’autorisation d’un médicament comprend le temps nécessaire à Swissmedic pour examiner les documents scientifiques et celui que prend le requérant pour répondre aux questions posées par Swissmedic.
- Swissmedic ne dispose pas de stocks de médicaments ou de dispositifs médicaux. Ce sont les entreprises qui répondent de l’approvisionnement de la Suisse (médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic), et l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) intervient si elles ne peuvent plus assurer l’approvisionnement de produits thérapeutiques importants.
- La réglementation de la remise de médicaments et de dispositifs médicaux relève de la souveraineté cantonale, y compris les autorisations nécessaires et la surveillance. La loi sur les produits thérapeutiques définit les catégories de remise des médicaments.
- Le financement de Swissmedic est majoritairement assuré par les émoluments et les taxes payés par les requérants et les titulaires d’autorisation, le reste étant couvert par les contributions versées par la Confédération pour la fourniture de prestations d’intérêt public. Ces services incluent p. ex. l’activité législative, les poursuites pénales ainsi que les activités de surveillance du marché des dispositifs médicaux. Le budget annuel de Swissmedic est composé pour 13 % env. de contributions fédérales et 87 % d’émoluments et de taxes.
- Swissmedic accorde une grande importance à la communication et à la transparence, aussi bien vis-à-vis du grand public que des diverses autres parties prenantes. Il assure la transparence de ses activités, explique clairement des corrélations complexes aux patientes et patients et informe régulièrement de ses décisions.
- Enfin, les médicaments complémentaires et les phytomédicaments bénéficient en Suisse de diverses procédures d’autorisation simplifiées. Swissmedic garantit ainsi que, pour ces médicaments aussi, seules des préparations sûres et de qualité irréprochable sont mises à la disposition des patientes et des patients.
- Pour être paré à faire face à la médecine personnalisée, aux produits thérapeutiques innovants et aux services dématérialisés de demain, Swissmedic oeuvre en réseau sur le plan national et international et promeut la numérisation dans ses secteurs d’activité. Il réexamine en continu ses processus et les adapte au besoin pour tenir compte de l’évolution scientifique et technologique très rapide du secteur de la santé. Pour en savoir plus… reportez-vous à l’article sur les ATMP.