18.01.2019
Swiss M1 Specification e Swiss eCTD Validation Criteria
Come annunciato il 12.12.2018
si rendono ora disponibili i documenti normativi eCTD corretti.
Sono state apportate le seguenti correzioni:
Swiss M1 Specification
I nuovi elementi riportati nella Section 1.12 nella Table 4 non sono scritti correttamente e vengono uniformati all’ortografia in base al DTD:
- 1.8.2 Risk-Management System. Nella Table 1 mancava il trattino che è stato nuovamente aggiunto.
- Nella Table 4, il trattino in 1.2.1 è diverso da quello in 1.2.2. La grafia del trattino è stata uniformata.
- Swiss eCTD Validation Criteria
- Il nome della Directory 151-infoaccordappIVguidelinebioequivalence non è corretto e deve essere sostituito con 151-infoaccordappivguidelinebioequivalence. IV non deve essere scritto a lettere maiuscole.
Si ricorda che, per esigenze tecniche, viene mantenuto il numero di versione 1.4.
Si procede inoltre ad aggiornare la scheda informativa Questions & Answers Swissmedic eCTD Implementation, che contiene informazioni e precisazioni sull’uso di eCTD in riferimento alle modifiche nel documento M1 Specification.