Swissmedic in visita alla Fondazione Inartis a Renens Da «male necessario» a partner

Stamattina nulla va secondo i piani per Julia Djonova: la sua visita viene riprogrammata in un altro luogo e in più deve rinunciare al suo immancabile caffè mattutino, perché la carrozza ristorante dell’InterRegio che collega Berna a Losanna è chiusa. Ma la capodivisione ATMP di Swissmedic non si lascia demoralizzare per così poco. «Il mondo delle startup e dell’innovazione è pieno di imprevisti. Bisogna saperci convivere e cercare di trarne vantaggio con un po’ di creatività.» Per accompagnare le parole ai gesti, sfodera una bottiglia d’acqua dalla borsa e commenta: «Sappiamo tutti che la caffeina fa male alla salute...»

Non è la prima volta che Julia Djonova, dottoressa in medicina, si alza all’alba. Dopo aver inaugurato il suo nuovo ufficio dell’innovazione, Swissmedic non risparmia sforzi per aiutare giovani imprese e istituti di ricerca. L’obiettivo è sostenerli nel loro impegno di immettere sul mercato terapie innovative e sicure in tempi rapidi, senza incappare in ostacoli normativi. Per chi non lo sapesse, gli ATMP sono medicamenti basati su geni, tessuti o cellule. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici si è reso conto che numerose startup non portano avanti i loro progetti sugli ATMP – alcuni dei quali rivoluzionari – per mancanza di competenze in materia di regolamentazione. Per questo, in una prima fase, ha deciso di concentrare l’operato del suo ufficio dell’innovazione su questo ambito e di rimanere il più possibile sul pezzo.

Julia Djonova intende raccogliere i feedback di istituzioni e imprese che hanno già beneficiato del sostegno della sua divisione e si reca in visita da loro regolarmente. Questa giornata prevede un confronto con Benoît Dubuis, presidente della Fondazione Inartis e dell’Accademia svizzera delle scienze tecniche (SATW) nonché ex direttore del Campus Biotech. Presso Station R, un vecchio sito industriale situato a Renens (VD) trasformato in spazio dedicato all’innovazione, la Fondazione Inartis gestisce diversi programmi di sostegno all’innovazione e all’imprenditoria, in particolare nel campo delle scienze della vita, tra cui gli hub imprenditoriali StationR/UniverCité (Renens), l’Espace Création (Sion) e il cluster Health Valley. All’inizio del 2023, quando l’ufficio dell’innovazione ha deciso di testare le sue nuove offerte di sostegno alle imprese, Swissmedic non ha esitato a lungo prima di contattare il dinamico vallesano e affidargli la realizzazione di alcuni progetti pilota.

Uno spazio di condivisione

Davanti alla stazione di Renens ci sono due auto in attesa: alla guida siedono rispettivamente Benoît Dubuis, che è venuto ad accogliere i suoi ospiti di persona, e Juliette Lemaignen, operations manager alla Fondazione Inartis. Meno di mezz’ora più tardi, i visitatori giunti dalla capitale si sono già accomodati in una sala riunioni spaziosa e colorata dal nome «Gaston Lagaffe». «Noi non siamo esperti di amministrazione, siamo persone d’azione, imprenditori nel campo dell’innovazione», mette in chiaro Benoît Dubuis. Ed eccolo già in piedi, alto e deciso, che esorta Julia Djonova a esplorare insieme a lui il dedalo di corridoi della vecchia stamperia. Per fortuna la capodivisione ATMP ha avuto il tempo di bere il tanto agognato caffè.

«StationR è prima di tutto uno spazio di condivisione», precisa il dottore in scienze tecniche dell’ETH di Zurigo. A collaborare sono maker, designer, ingegneri, dottorandi, studenti, startup, spin-off o «più semplicemente chiunque voglia sviluppare un progetto imprenditoriale.» Attualmente più di 1200 persone lavorano in padiglioni, sale e uffici dal design industriale. «Questa sede ospita una settantina di imprese, molte delle quali operano nei settori medtech, biotech o chimico.» La Fondazione Inartis, che ha avviato questo ecosistema, svolge al contempo il ruolo di legante e scintilla creativa. Ad esempio il programma MassChallenge Switzerland, cofondato da Inartis nel 2016, ha l’obiettivo di selezionare progetti innovativi da tutto il mondo e di accelerarne la realizzazione.

Andare oltre la scienza

Ogni giorno, da molti anni, Benoît Dubuis entra in contatto con giovani realtà ultrainnovative, soprattutto nel settore della biotecnologia. In qualità di accompagnatore o fondatore, lui stesso ha avviato diverse società. «Troppo spesso ricercatori e imprenditori che operano nelle startup sono talmente presi dalle attività di ricerca e dalle iniziative di raccolta fondi che trascurano gli aspetti legati alla qualità e alla regolamentazione», constata. «In generale poi non hanno competenze in materia, e questo non li aiuta.»

«Solo in seguito, tipicamente durante il processo di sviluppo di un prodotto, si occupano delle questioni normative.» A quel punto le conseguenze sono più pesanti, se non altro per gli aspetti finanziari. «Più si hanno le idee chiare su ciò che richiederanno le autorità, più sarà facile prevedere l’iter normativo, quantificarlo e preventivarlo.» Per contro, diverse società di sua conoscenza che avevano trascurato le implicazioni normative del loro progetto «si sono poi trovate ad affrontare seri grattacapi».

L’aiuto offerto dalla divisione ATMP alle piccole imprese è «estremamente prezioso», commenta Benoît Dubuis con entusiasmo. E aggiunge: «Swiss­medic può essere fiero di aver creato un legame di fiducia con le startup». Le autorità di regolamentazione, infatti, sono state percepite a lungo in modo molto negativo. La situazione è migliorata, non c’è dubbio, «ma Swissmedic continua a essere considerato da molti istituti di ricerca e imprese come un ‹male necessario›». Grazie al lavoro di Julia Djonova e dei suoi colleghi, «si sta passando a una concezione più orientata alla partnership.»

Win-win

La partnership porta vantaggi per tutti. Per Swiss­medic, si tratta di offrire ai pazienti un accesso il più possibile rapido a terapie moderne e innovative senza compromessi in termini di qualità e sicurezza. «Ma anche per le startup, il fatto di lavorare fianco a fianco con le autorità di regolamentazione apporta numerosi vantaggi», afferma l’osservatore. «Mettendo in piedi una direzione solida è possibile non solo garantire una produzione sicura e conforme alle norme, ma anche guidare le attività di ricerca e lo sviluppo.» D’altro canto, «il giorno in cui queste realtà dovranno occuparsi della due diligence in vista di un’acquisizione, ogni cosa sarà già documentata in dettaglio».

Tra i vantaggi di una collaborazione precoce e proattiva con le autorità di regolamentazione, lo specialista dell’innovazione cita il potenziale guadagno di tempo per le startup. Invita a prendere esempio dalla società di biotecnologia GeNeuro, di cui è cofondatore: «In fase di avvio, il progetto puntava a fornire soluzioni sicure ed efficaci per fermare la progressione dei deficit dovuti alla sclerosi multipla, neutralizzando i possibili fattori causali codificati dai retrovirus endogeni umani (HERV).» Di recente, la società ha aperto un nuovo capitolo nella sua storia, incentrato sulle sequele post-acute del COVID-19 (long COVID). «Il fatto di aver gestito correttamente gli aspetti normativi sin dalla fondazione dell’impresa ci ha fatto guadagnare tempo prezioso» in questa seconda fase di attività.

«Vale davvero la pena continuare a diffondere questo messaggio alle piccole imprese», conclude Benoît Dubuis. «E per quanto riguarda le grandi imprese?», si chiede Julia Djonova. «Pensa che dovremmo aiutarle più attivamente?» Il presidente di Inartis riflette per alcuni istanti. «Credo che nel loro caso il bisogno di sensibilizzazione, nonché di aiuto concreto, sia più limitato» perché i processi sono più strutturati e in genere tengono conto degli aspetti normativi. Per contro, cita un potenziale di miglioramento importante nel campo delle sperimentazioni cliniche. Quando una società sviluppa una terapia per il trattamento di una malattia rara, deve effettuare spesso delle sperimentazioni decentralizzate su pazienti dislocati in più cantoni, il che comporta oneri supplementari sul piano logistico e amministrativo. «Per una piccola startup, i costi che ne derivano sono un grosso ostacolo.» Julia Djonova è pienamente d’accordo. «Swissmedic affronta questo problema già da diverso tempo e riflette su possibili soluzioni.»

Beneficiare delle competenze degli altri

Mentre completa il giro con il presidente della Fondazione Inartis, Julia Djonova osserva con stupore la diversità delle imprese e delle strutture ospitate presso StationR. «È proprio questa diversità che ci rende forti», commenta Benoît Dubuis. «Lavoriamo in rete, ognuno beneficia delle competenze specifiche degli altri; di riflesso ogni persona può concentrarsi sul proprio valore aggiunto, senza preoccuparsi di saper fare tutto.» E ricorda che «l’innovazione medica dei giorni nostri si basa in buona parte su altri ambiti di competenze.» A titolo di esempio cita lo sviluppo di impianti cerebrali a cui partecipano specialisti in sistemi energetici, materiali ecc. O la collaborazione, sempre più frequente, tra scienze della vita e informatica per progettare dispositivi medici connessi.

«In questo caso, se una startup ha bisogno di supporto per lo sviluppo di software, può rivolgersi a uno studente dell’Ecole 42 (una scuola di coding con sedi in oltre 50 Paesi, ndr)», precisa Benoît Dubuis. «Può farci un esempio concreto di prodotto sanitario nato da una collaborazione interna?», chiede Julia Djonova. «Potrei citarne molti! Un esempio emblematico è il bastone digitale per ipovedenti: è dotato di sensori e permette di rilevare le caratteristiche del suolo, ad esempio la presenza di umidità sul marciapiede.» Dato che StationR ospita laboratori elettronici, uno spazio di progettazione digitale e un makerspace, «è stato possibile ideare e sviluppare questo oggetto intelligente a Renens dall’inizio alla fine».

L’innovazione è il futuro

Mentre parla di StationR e del suo brulicare di attività e progetti, Benoît Dubuis ha gli occhi che brillano. In questo mare magnum di innovazione, si sente perfettamente a suo agio nel duplice ruolo di scienziato e imprenditore. «La nostra volontà è quella di aiutare. E l’innovazione porta soluzioni al settore sanitario.» Attenzione, però: «È più importante aggiungere vita agli anni che anni alla vita!» Di qui l’importanza, secondo il presidente della Fondazione Inartis, di «ridisegnare il mondo della salute per favorire un healthy living e un healthy aging».

Malgrado creda fermamente nel potere dell’innovazione, il vallesano non cade nella trappola del sogno dell’immortalità. «Il tempo corre in fretta e troppo spesso ci dimentichiamo quanto poco ce ne rimanga.» Per ricordarcelo, l’infaticabile creatore ha immaginato un orologio che visualizza, sulla base di un algoritmo ultraperfezionato, la vita residua della persona che lo indossa. «Non si tratta di mettere ansia, ma di ricordare che bisogna agire. È un incoraggiamento a usare bene il tempo che ci resta da vivere per realizzare le nostre ambizioni e, perché no, contribuire a creare un mondo migliore.»

Julia Djonova non ripartirà da Renens con il lussuoso segnatempo della Fondazione Inartis. Tuttavia porterà a Berna numerose idee, oltre a una convinzione ancora più forte «di quanto sia utile il lavoro svolto dall’ufficio dell’innovazione per le startup». L’entusiasmo e la loquacità del suo interlocutore le fanno quasi perdere la cognizione del tempo, ma per fortuna riesce a saltare all’ultimo minuto sul treno di ritorno. Prima si sarebbe concessa un caffè, stavolta l’ispirazione sostituirà la caffeina.