Ispezioni all’estero «Troviamo solo le lacune che cerchiamo»
L’ispettrice Rosmarie Neeser sottopone a controllo fabbriche di medicamenti in India e Cina per conto di Swissmedic. Nel suo lavoro scopre spesso cose affascinanti e scioccanti allo stesso tempo.
Rosmarie Neeser, con quale Paese ha attualmente a che fare nel suo ruolo di ispettrice?
Con l’India. Vogliamo ispezionare un’azienda indiana che rifornisce la Svizzera di un principio attivo. Talvolta, però, non è neanche così semplice localizzare una fabbrica di questo tipo.
Perché?
Perché in Paesi come l’India e la Cina non esistono registri di commercio. Secondo Google Earth, la fabbrica in cui stiamo pianificando un’ispezione ha nella sola città di Visakhapatnam sei sedi, ciascuna con 1000 collaboratori. Quale delle tante succursali fabbrica questo principio attivo? In quale sede? In quale edificio? Le aziende svizzere che dispongono dell’omologazione per il principio attivo non sono state finora in grado di fornirci alcuna informazione a tale riguardo. Talvolta troviamo anche fabbriche «ombra» che fabbricano il principio attivo in questione, ma non sono registrate nei documenti di omologazione depositati presso Swissmedic.
Il suo lavoro assomiglia a quello di una detective?
A volte sì! Dobbiamo pensare fuori dagli schemi e cercare anche in posti apparentemente impossibili. Troviamo punti deboli ovunque, ma alcuni di questi potrebbero avere gravi conseguenze. Non mancano neanche ostacoli linguistici e culturali da superare. Dobbiamo riconoscere i codici utilizzati dalle persone in loco e reagire adeguatamente.
Basta presentarsi in una fabbrica indiana per entrare e ispezionarla?
No. Serve un visto e, per ottenerlo, abbiamo bisogno di un invito da parte dell’azienda indiana. Le aziende non ostacolano quasi mai le nostre ispezioni perché sanno che altrimenti non risulterebbero più soddisfatti i requisiti per l’omologazione. Per molte aziende l’ispezione rappresenta anche una grande opportunità poiché, se tutto è a posto, rilasciamo loro il certificato GMP. L’abbreviazione sta per «Good Manufacturing Practice», ossia «buona prassi di fabbricazione».
In Svizzera le aziende hanno il tempo di colmare eventuali lacune nell’ambito del processo di «Compliance Management». Date questa opportunità anche alle aziende indiane o cinesi?
Può di certo capitare. Nel 2023, ad esempio, nell’ambito di un controllo in uno stabilimento indiano abbiamo notato che i collaboratori responsabili evitavano di accompagnarci in determinati locali dedicati alla fabbricazione. Abbiamo capito subito che lo facevano per il rischio di tossicità. Non c’erano da nessuna parte compartimenti stagni, quindi le sostanze antitumorali altamente attive qui fabbricate potevano diffondersi negli ambienti. I processi non erano sigillati e i collaboratori rimuovevano le sostanze altamente tossiche dalla centrifuga con una paletta.
Come siete riusciti a confermare il vostro sospetto?
Abbiamo interrotto il giro. Quando dopo ho controllato la documentazione, ho notato una macchia gialla sul foglio. Gialla, proprio come il principio altamente attivo! Sono corsa subito a lavarmi le mani. In effetti il nostro laboratorio ha in seguito riscontrato la presenza del principio attivo altamente tossico sul foglio. Il giorno dopo, al mio collega è uscita anche un’eruzione cutanea sulla testa. Poiché nello stabilimento tutti gli altri requisiti risultavano soddisfatti, abbiamo dato all’azienda la possibilità di riorganizzare la fabbricazione in modo tale da evitare qualsiasi contaminazione. Svolgeremo poi un ulteriore controllo a tale riguardo. Però, se l’azienda mette a rischio la salute dei propri collaboratori o l’ambiente con sostanze altamente tossiche, non possiamo fare nulla.
Guardate quindi da un’altra parte in queste situazioni?
Purtroppo sì. Di fatto non siamo incaricati di esaminare gli standard ambientali o sociali: si tratta di una decisione politica. Sarebbe molto utile disporre di standard globali, ma siamo ancora ben lontani da questo scenario. È davvero logorante avere le mani legate. Posso influenzare solo le lacune che si ripercuotono sulla qualità dei medicamenti, ad esempio la pulizia all’interno e all’esterno dello stabilimento. Nei miei viaggi scopro cose scioccanti ma anche affascinanti. Vedo povertà estrema, rifiuti e fiumi inquinati, ma anche aziende che grazie al loro spirito imprenditoriale e alla loro consapevolezza ambientale hanno ottenuto grande successo.
Swissmedic effettua ispezioni anche all’estero da appena due anni. La sua conclusione?
Anche prima effettuavamo ispezioni all’estero, ma in collaborazione con organizzazioni internazionali come l’OMS (Organizzazione mondiale della sanità) o l’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). La cosa che abbiamo sempre notato è che nei Paesi emergenti la differenza tra le aziende adempienti e quelle inadempienti è notevolmente maggiore che in Svizzera. È quindi tanto più importante controllare anche gli angoli più remoti senza tralasciare alcun ambito. Perché troviamo solo le lacune che cerchiamo. In questo contesto è fondamentale che le ispettrici e gli ispettori siano altamente qualificati, esperti e adeguatamente formati da Swissmedic.