Intervista a Thomas Stammschulte, responsabile Farmacovigilanza «Per effettuare una notifica non è necessario dimostrare un nesso di causalità: il solo sospetto è sufficiente»

Quali sono i compiti specifici della farmacovigilanza?

La farmacovigilanza assicura che i medicamenti disponibili presentino un rapporto rischi-benefici vantaggioso. A tale scopo il nostro team si occupa dell’individuazione e della prevenzione degli effetti indesiderati di medicamenti: registriamo e valutiamo notifiche di casi sospetti e adottiamo misure per ridurre al minimo potenziali nuovi rischi per i pazienti. Inoltre controlliamo se i titolari delle omologazioni rispettano i loro obblighi legali, anche attraverso ispezioni regolari.

Chi notifica i casi sospetti?

Le notifiche provengono dai fabbricanti o dai titolari delle omologazioni, dagli operatori sanitari e, dopo la campagna di vaccinazione anti-COVID-19, sempre più spesso anche dai pazienti. Particolarmente importante in tale contesto è la stretta collaborazione con i nostri cinque centri regionali di farmacovigilanza presso vari ospedali universitari.

La farmacovigilanza si basa su notifiche spontanee.
Quali sono i vantaggi e gli svantaggi?

Una struttura di sorveglianza passiva: può sembrare che abbia una connotazione negativa, ma non è così. È infatti ancora oggi lo strumento più importante per identificare precocemente effetti collaterali sconosciuti e rari. L’Agenzia europea per i medicinali ha di recente riferito che oltre l’80% degli aggiornamenti delle informazioni sui medicamenti si basa su conoscenze acquisite in seguito a notifiche spontanee. Questo sistema fornisce una panoramica degli effetti collaterali che si verificano nella vita quotidiana, sia per i nuovi che per i «vecchi» medicamenti. Spesso ci si dimentica che sono proprio le notifiche spontanee a consentire interventi normativi rapidi: si pensi ad esempio alle vaccinazioni anti-COVID-19, nell’ambito delle quali siamo potuti intervenire in fretta in caso di segnalazione di reazioni allergiche.

«Swissmedic può attuare un ampio ventaglio di misure per migliorare la sicurezza dei medicamenti. »

Quali casi vanno notificati?

Ai sensi della legge sugli agenti terapeutici, vanno notificati gli effetti indesiderati gravi e non conosciuti di medicamenti. Particolarmente importanti per noi sono anche i casi per i quali disponiamo di pochi dati provenienti dagli studi, ad esempio se sono coinvolti bambini o donne in gravidanza. Per effettuare una notifica non è necessario dimostrare un nesso di causalità: il solo sospetto è sufficiente. Il sistema di vigilanza elettronica ElViS consente di inviare online le segnalazioni trasmettendo i dati in modo semplice e sicuro. Il nostro team interdisciplinare esamina poi tempestivamente ciascuna notifica, chiarendo se si potrebbe trattare di un effetto indesiderato o se entrano in gioco altri fattori. Questo processo richiede esperienza e conoscenze mediche. Lo scorso anno abbiamo elaborato oltre 15 000 notifiche.

Tema enforcement: quali misure può disporre Swissmedic?

Nell’ipotesi che emerga un rischio finora non conosciuto in relazione a un medicamento, abbiamo varie misure a disposizione: contattiamo il fabbricante e possiamo ad esempio disporre che l’effetto indesiderato venga inserito nell’informazione professionale, oppure che un medicamento non possa più essere utilizzato per un determinato gruppo di persone, o ancora richiediamo adeguamenti nel dosaggio o nei test di laboratorio necessari.

Oltre a questi adeguamenti dell’informazione professionale, cosa può disporre Swissmedic?

Se un rischio appena identificato richiede una modifica immediata della prassi in materia di prescrizione, il titolare dell’omologazione deve inviare una «Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)».

Per alcuni rischi può anche essere necessario che i fabbricanti elaborino documenti di formazione specifici, come ad esempio le liste di controllo per gli operatori sanitari che servono a chiarire determinati fattori di rischio per effetti collaterali prima della prescrizione.

Le misure di enforcement possono arrivare fino al ritiro o alla sospensione dell’omologazione?

Grazie agli approfonditi controlli sulla sicurezza svolti prima dell’omologazione e alle efficaci misure volte a ridurre al minimo i rischi identificati, questi scenari sono molto rari. Di recente è capitato che l’omologazione di un medicamento contro la sclerosi multipla venisse revocata volontariamente dal fabbricante dopo la comparsa di gravi effetti collaterali, che tra l’altro erano stati constatati in seguito a notifiche spontanee.

In che modo la farmacovigilanza collabora a livello nazionale e internazionale con altre organizzazioni?

A livello nazionale collaboriamo a stretto contatto con i centri regionali, ma anche con i medici e i farmacisti cantonali e a vari livelli con l’industria farmaceutica. Informiamo e formiamo gli operatori sanitari e i collaboratori delle industrie, ad esempio attraverso conferenze, le Vigilance-News, contributi blog su casi recenti pubblicati sul sito web di Swissmedic e video esplicativi. È previsto anche un confronto regolare con le organizzazioni dei pazienti.

Poiché i problemi legati alla sicurezza dei medicamenti non conoscono confini, già da decenni collaboriamo intensamente con le autorità di controllo dei medicamenti di tutto il mondo. Lo scambio elettronico globale di notifiche in un formato uniforme attraverso la banca dati dell’OMS e l’applicazione di standard internazionali consentono di valutare i segnali provenienti da ogni parte del mondo, contribuendo in modo decisivo alla sicurezza dei medicamenti in Svizzera.