Intervista a Markus Wälti, responsabile Medical Devices Vigilance e Aurélie Drapela, collaboratrice scientifica Senior «Una notifica non è un’ammissione di colpa, serve a migliorare il dispositivo»

Qual è la differenza sostanziale tra la materiovigilanza e la farmacovigilanza?

Markus Wälti: Da un lato, l’immensa varietà degli oltre 500 000 dispositivi medici con cui abbiamo a che fare: dalle lenti a contatto alle pompe per insulina, dagli endoscopi ai pacemaker. Dall’altro lato, non esiste un’omologazione ufficiale per i dispositivi medici: questi vengono immessi in commercio nell’UE e al contempo in Svizzera sulla base di una valutazione della conformità. Nel campo della tecnologia medica l’innovazione progredisce più rapidamente che nell’ambito dei medicamenti, in quanto le modifiche vengono spesso realizzate in tempi più brevi.
Aurélie Drapela: Per ogni medicamento Swissmedic dispone di un dossier specifico, mentre a noi capita di scoprire l’esistenza di un certo dispositivo medico solo quando riceviamo una notifica che lo riguarda. Per una migliore visione d’insieme è quindi attualmente in fase di sviluppo la banca dati ‘swissdamed’, in cui dovranno essere registrati tutti i dispositivi medici disponibili in Svizzera al fine di garantire trasparenza.

Nonostante queste differenze, l’obiettivo principale rimane lo stesso, giusto?

Aurélie Drapela: Esattamente. La nostra priorità è sempre la sicurezza dei pazienti. Vogliamo che i prodotti presenti sul mercato siano costantemente migliorati.

Quante notifiche di incidenti ricevete all’anno?

Markus Wälti: Lo scorso anno ci sono stati notificati circa 5300 incidenti. Chiunque fabbrichi o utilizzi dispositivi medici è tenuto a notificare gli incidenti gravi, anche se fortunatamente non recano danni a nessuno. Riceviamo singole notifiche da studi medici e pazienti, ma la maggior parte di esse proviene dai fabbricanti stessi e dalle persone di contatto per la vigilanza presso gli ospedali.

«Il nostro compito è quello di riconoscere segnali e tendenze e di esaminare criticamente le notifiche.»

Il numero di notifiche è in aumento?

Markus Wälti: Negli ultimi 15 anni è più che decuplicato. Uno dei motivi è probabilmente la regolamentazione più severa, ma si presume che anche i cambiamenti demografici e il progresso tecnologico abbiano un certo peso: la popolazione della Svizzera continua a crescere e a invecchiare, quindi aumentano i disturbi e le operazioni. Allo stesso tempo ci sono sempre più dispositivi medici, tra cui anche prodotti complessi come sistemi robotici chirurgici o impianti di ogni tipo.
Aurélie Drapela: Swissmedic è di certo in parte responsabile di questo aumento. Negli ultimi anni ci siamo focalizzati maggiormente sulla sensibilizzazione e incrementato gli interventi e le ispezioni. Quando si rendono conto che effettuiamo controlli, prendono anche più seriamente l’obbligo di notifica.

Nello stesso periodo, però l’organico del vostro team è cresciuto solo di tre volte.

Markus Wälti: Grazie ai processi di digitalizzazione abbiamo quasi dimezzato il tempo di elaborazione dei casi. Nel nostro team, che attualmente conta 19 collaboratori, ha luogo un vivace scambio interdisciplinare. Questa «intelligenza collettiva» e la pluriennale esperienza dei membri del team garantiscono efficienza e buoni risultati. Una persona è responsabile di circa 80-120 casi aperti. La chiusura di un caso può richiedere da meno di 10 minuti a diversi anni. La sfida consiste nel ricordarsi e documentare tutto nei dettagli e nel lavorare in modo ordinato.
Aurélie Drapela: Nell’ambito della materiovigilanza adottiamo un approccio basato sul rischio. Facciamo un esempio semplice: se un cerotto non aderisce in modo ottimale, il fabbricante non è tenuto a richiamare subito l’intero lotto. Ma se le batterie di alcuni defibrillatori durano solo la metà del tempo previsto, devono essere sostituite con urgenza.

Tema enforcement: dove si colloca la materiovigilanza?

Aurélie Drapela: Ci troviamo all’inizio della catena di enforcement, nell’ambito della sorveglianza e dell’accertamento dei fatti. Il lavoro è avvincente e stimolante. Se abbiamo la sensazione che qualcosa non torni o venga addirittura occultato, facciamo ulteriori controlli. Talvolta è davvero un lavoro da detective. Il nostro approccio non è basato sull’attribuire colpe, ma finalizzato a garantire che si traggano le giuste conclusioni da quanto accaduto. Sebbene valutiamo anche singoli casi, la nostra attenzione è rivolta al quadro generale.
Markus Wälti: Il nostro compito è quello di andare a fondo di ogni notifica e di riconoscere segnali e tendenze. La sicurezza dei pazienti è la nostra priorità assoluta.

Quali misure possono essere concretamente disposte per migliorare i prodotti?

Aurélie Drapela: Possono essere disposte le cosiddette azioni correttive di sicurezza (Field Safety Corrective Action, FSCA), ossia il fabbricante adotta misure volte a minimizzare i potenziali rischi per la salute. Può trattarsi di un richiamo fisico, ma anche dell’aggiornamento di un software o del miglioramento dell’informazione agli utilizzatori. In casi estremi e dopo un’accurata valutazione dei rischi, può anche essere necessario rimuovere un prodotto già impiantato nell’interesse della sicurezza dei pazienti. Una FSCA può anche essere attivata su nostra iniziativa, perché poniamo numerose domande critiche. Dopodiché ci occupiamo di sorvegliare il processo relativo a tale azione: i clienti vengono effettivamente informati? Le misure adottate per migliorare il prodotto sono ragionevoli? Le tempistiche vengono rispettate?
Markus Wälti: Se non troviamo una soluzione comune, la questione passa alle istanze superiori. Ad esempio, nell’ambito di procedure amministrative può essere disposta una misura anche contro la volontà di un fabbricante, ma in questo caso subentra il team Swiss­medic della divisione Medical Devices Surveillance (MDS).