Il team delle ispezioni ospedaliere informa «Rispettare le prescrizioni igieniche è importante: ne va della vita delle persone»
Chi si reca in ospedale in Svizzera confida nel fatto che i dispositivi medici rispettino standard igienici rigorosi. Fidarsi è bene, ma controllare è meglio: per questo Swissmedic svolge regolarmente ispezioni ospedaliere, che troppo spesso mettono in luce gravi lacune. Conosciamo più da vicino il team di ispettori e la sua attività.
Bisturi, forbici, endoscopi e robot chirurgici sono solo alcuni dei numerosi dispositivi medici utilizzati negli ospedali svizzeri. In che modo vengono lavati, disinfettati, sterilizzati, conservati e sottoposti a manutenzione i vari dispositivi? Gli ospedali si assumono la propria responsabilità e rispettano i requisiti di legge? La sorveglianza di questi aspetti rientra nel mandato legale di Swissmedic.
Un rapporto annuale che desta scalpore
Lo scorso maggio, la divisione «Medical Devices Operations & Hospitals» guidata da Janine Conde ha pubblicato un rapporto sulle ispezioni effettuate tra il 2021 e il 2022 in 35 ospedali. Il documento ha avuto un’enorme risonanza mediatica, tanto che si è parlato di «situazione inquietante» e di «nota insufficiente». I nostri ospedali versano davvero in condizioni così gravi? «Non do peso ai titoli sensazionalistici», dichiara Janine Conde. «Ma i risultati delle nostre ispezioni sono realmente deludenti. Ad esempio, quasi nessuno degli ospedali ispezionati rispetta le disposizioni di legge in materia di sterilizzazione e manutenzione, il che è preoccupante. E c’è un notevole bisogno di miglioramenti e investimenti nell’ambito della gestione tecnica della qualità, dell’infrastruttura dei servizi di ricondizionamento nonché della formazione di base e della formazione continua del personale addetto al ricondizionamento.»
Swissmedic ispeziona piccole cliniche private nonché ospedali cantonali, regionali, centrali e universitari. Le strutture vengono selezionate mediante una procedura scientifica in più fasi, che tiene conto anche delle notifiche di segnalatori. Le ispezioni si concentrano sugli ambiti della manutenzione, del ricondizionamento e della vigilanza dei dispositivi medici e sul relativo sistema di gestione della qualità (SGQ).
Il lavoro di squadra come fattore di successo
Di solito Swissmedic annuncia l’ispezione con un anticipo di due-quattro settimane e richiede l’invio di documenti relativi alla gestione della qualità e ai processi. In tal modo è possibile individuare già prima probabili carenze. Durante la visita in ospedale, i membri del team di ispezione esaminano a coppie l’infrastruttura e le condizioni igieniche nei servizi di ricondizionamento dei dispositivi medici (SRDM) e nei reparti di tecnologia medica. Viene controllato il sistema elettronico per la manutenzione e la vigilanza, esaminando talvolta i singoli apparecchi a campione. Per valutare le qualifiche del personale, Swissmedic visiona mansionari nonché piani e attestati di formazione.
«Per un lavoro multiforme come questo, un team eterogeneo è un fattore di successo determinante», afferma Janine Conde. Non a caso i cinque collaboratori della sua divisione hanno un background professionale molto variegato, che spazia dalla chimica alla biologia fino alla microtecnica, oltre alle conoscenze linguistiche più disparate. «Ma al di là di tutto, l’importante è confrontarsi continuamente, allineare i requisiti e imparare ogni giorno qualcosa di nuovo.»
Con prodotti più sicuri si riducono i costi del sistema sanitario
Durante le ispezioni condotte nel 2021 e 2022, Swissmedic ha osservato spesso la mancanza di un sistema di gestione della qualità organizzato ed efficace con misure adeguate. Negli SRDM e nei servizi di endoscopia ha rilevato lacune relative alla qualifica del personale. Anche i locali spesso non rispettavano i requisiti igienici. Nell’ambito della manutenzione, la scarsa regolamentazione delle responsabilità con i fornitori esterni ha suscitato critiche. Per quanto riguarda la vigilanza, in molti casi il personale non era consapevole dell’obbligo legale di notificare gli incidenti gravi correlati ai dispositivi medici.
«Le deviazioni rilevate influiscono sulla sicurezza dei dispositivi medici e quindi su quella dei pazienti», afferma Janine Conde. «Non si tratta di essere pignoli: rispettare le prescrizioni igieniche è importante, perché ne va della vita delle persone.»
Per questo è indispensabile che gli ospedali introducano misure di miglioramento continuo in materia di manutenzione, ricondizionamento e vigilanza. Anche se questo significa dover investire. «Se adottando procedure corrette si riuscisse a ridurre il numero di infezioni e trattamenti successivi, gli ospedali potrebbero risparmiare a lungo termine sui costi sanitari, oltre a evitare ai pazienti sofferenze e rischi inaccettabili.»
Sveva Crivelli, ispettrice, ingegnera microtecnica
«Mi piace la sfida di valutare in modo rapido e obiettivo la situazione globale di un ospedale. Ma soprattutto apprezzo il confronto solidale, costruttivo, stimolante e ricco di spunti con professionisti di ambiti diversi. Nonostante la pressione che il personale ospedaliero può avvertire prima del nostro arrivo, al termine dell’ispezione riceviamo generalmente riscontri molto positivi.»
Rafael Moreno, ispettore senior, biologo
«Quando sono arrivato a Swissmedic nel 2015, le ispezioni ospedaliere incentrate sui dispositivi medici erano ancora agli inizi e venivano svolte a titolo accessorio. All’epoca Swissmedic si occupava soprattutto di medicamenti, e noi venivamo trattati con una certa sufficienza. Se ripenso agli ultimi otto anni, a volte burrascosi e complicati, sono fiero di ciò che siamo riusciti a realizzare. E grato del fatto che le ispezioni ospedaliere, sia all’interno che all’esterno di Swissmedic, abbiano finalmente acquisito la visibilità, l’importanza e il ruolo che meritano.»
Frédérique Scherrer, ispettrice, ingegnera chimica
«Abbiamo tutti un background professionale ed esperienze diverse, e il team è la somma delle nostre competenze! Alcuni si intendono di fabbricazione e immissione in commercio di medicamenti e dispositivi medici, altri sanno come funzionano gli ospedali, gli studi clinici e la certificazione dei reparti di ricondizionamento. Così possiamo svolgere discussioni approfondite e interessanti sui temi delle ispezioni. Impariamo gli uni dagli altri, e anche gli ospedali ne beneficiano.»
Ayah Khubieh, collaboratrice scientifica, specialista in scienze biologiche
«Trovo molto significativo quello che faccio. Il nostro lavoro è importante e difficile, perché dobbiamo garantire che gli ospedali soddisfino i requisiti di legge. Li aiutiamo a conformarsi alle disposizioni e approntiamo documenti utili. Mi piace molto l’approccio solidale del nostro team di ispezione. E anche il fatto che tutti si impegnino per migliorare costantemente la qualità delle nostre ispezioni.»