Talvey®, Injektionslösung (Talquetamabum)

Name Arzneimittel: Talvey®, Injektionslösung
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Talquetamabum
Dosisstärke und Darreichungsform: 3 mg/1,5 ml und 40 mg/1,0 ml, Injektionslösung
Anwendungsgebiet / Indikation: Befristet zugelassene Indikation Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapielinie gezeigt haben. Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
ATC Code: L01FX29
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.1./Cytostatica
Zulassungsnummer/n: 69049
Zulassungsdatum: 30.10.2023
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.