Name Arzneimittel: Tecartus®, Infusionsdispersion
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen
Dosisstärke und Darreichungsform: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CARpositiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0 x 106 – 2,0 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen, Infusionsdispersion
Anwendungsgebiet / Indikation: Tecartus ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie und wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell- Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschliessen.
ATC Code: noch nicht zugewiesen
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.4./Andere
Zulassungsnummer/n: 67884
Zulassungsdatum: 25.08.2021
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