Nachtrag 10.7 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Seit 1. April 2022 ist der Nachtrag 10.7 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 10.7 enthält folgende neue Texte:

ALLGEMEINER TEIL

5.30	Monographien zu ätherischen Ölen (informatives Kapitel)

Monographiegruppen

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Aprikosensamen, bittere
Notopterygiumwurzelstock mit Wurzel
Pfirsichsamen
Sennesfrüchtetrockenextrakt, eingestellter, mit Wasser hergestellter
Sennesfrüchtetrockenextrakt, eingestellter, mit wässrig-alkoholischen Mischungen hergestellter

Monographien A-Z
Deferasirox-Dispersionstabletten
Nebivololhydrochlorid
Teriflunomid-Tabletten

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

Allgemeiner Teil

1	Allgemeine Vorschriften
2.2.48	Raman-Spektroskopie
2.2.66	Detektion und Messung von Radioaktivität
4	Reagenzien
5.1.3	Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
5.2.7	Bewertung der Wirksamkeit von Impfstoffen und Immunsera für Tiere
5.4	Lösungsmittel-Rückstände
5.11	Zum Abschnitt „Eigenschaften“ in Monographien
5.19	Unmittelbar vor Abgabe/Anwendung hergestellte radioaktive Arzneimittel
5.22	Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen

Monographiegruppen

Allgemeine Monographien
Ätherische Öle
Fermentationsprodukte
Immunsera für Tiere
Impfstoffe für Menschen
Impfstoffe für Tiere
Radioaktive Arzneimittel

Darreichungsformen
Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung

Impfstoffe für Menschen
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Haemophilus-Typ-b-Impfstoff (konjugiert)
Influenza-Lebend-Impfstoff (nasal)
Masern-Lebend-Impfstoff
Masern-Mumps-Röteln-Lebend-Impfstoff
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebend-Impfstoff
Milzbrand-Adsorbat-Impfstoff (aus Zellkulturfiltraten) für Menschen
Mumps-Lebend-Impfstoff
Pocken-Lebend-Impfstoff
Rotavirus-Lebend-Impfstoff (oral)
Röteln-Lebend-Impfstoff

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Citronenöl
Mandarinenschalenöl
Sennesfiederblättchentrockenextrakt, eingestellter
Süssorangenschalenöl

Monographien A-Z
Alfacalcidol
Anti-D-Immunglobulin vom Menschen
Anti-D-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
Atorvastatin-Calcium
Cefuroximaxetil
Chlortalidon
Cyanocobalamin
Deferasirox
Etomidat
Flucloxacillin-Natrium-Monohydrat
Formoterolfumarat-Dihydrat
Gonadorelinacetat
Hyaluronidase
Hypromellosephthalat
Indapamid
Marbofloxacin für Tiere
Methylprednisolon
Miconazol
Miconazolnitrat
Oxytetracyclinhydrochlorid
Paracetamol
Prednisolonacetat
Racecadotril
Teicoplanin
Terpin-Monohydrat
Tetracainhydrochlorid
Thiopental-Natrium und Natriumcarbonat
Trifluridin

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

ALLGEMEINER TEIL

2.1.7	Waagen für analytische Zwecke
2.6.8	Prüfung auf Pyrogene

Monographiegruppen

Monographien A-Z
Aprotinin
Aprotinin-Lösung, konzentrierte
Calciumpantothenat
Ciclosporin
Natriumdodecylsulfat

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

Monographiegruppen

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Sennesblättertrockenextrakt, eingestellter wird zu
Sennesfiederblättchentrockenextrakt

MONOGRAPHIEN A-Z
Atorvastatin-Calcium-Trihydrat wird zu
Atorvastatin-Calcium

Flucloxacillin-Natrium wird zu
Flucloxacillin-Natrium-Monohydrat

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 10.7 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 10.8 zur Ph. Eur. 10 wird am 1. Juli 2022 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 10. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 10) mit den Nachträgen 10.1 – 10.7 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.3.

Die Ph. Eur. 10 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu