Nachtrag 11.1 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Seit 1. April 2023 ist der Nachtrag 11.1 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 11.1 enthält folgende neue Texte:

ALLGEMEINER TEIL

2.7.26	Zellbasierte Wertbestimmungen der Aktivität von TNF-alpha-Antagonisten

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Berberis-aristata-Spross
Chinesische-Küchenschelle-Wurzelstock mit Wurzel
Rhabarbertrockenextrakt, Eingestellter
Saposhnikovia-Wurzel

Monographien A-Z

Fulvestrant-Zubereitung zur Injektion
Valganciclovirhydrochlorid

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

ALLGEMEINER TEIL

2.2.27	Dünnschichtchromatographie
2.2.28	Gaschromatographie
2.2.29	Flüssigchromatographie
2.2.30	Ausschlusschromatographie
2.2.45	Flüssigchromatographie mit superkritischen Phasen
2.8.2	Fremde Bestandteile
2.9.5	Gleichförmigkeit der Masse einzeldosierter Arzneiformen
2.9.38	Bestimmung der Partikelgrößen-verteilung durch analytisches Sieben
3.2.9	Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme von wässrigen Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und gefriergetrockneten Pulvern
4	Reagenzien
5.2.2	SPF-Hühnerherden für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Impfstoffen
5.21	Chemometrische Methoden zur Auswertung analytischer Daten
5.22	Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Allgemeine Monographien
Radioaktive Arzneimittel

Darreichungsformen
Zubereitungen zur vaginalen Anwendung

Impfstoffe für Tiere
Geflügelpocken-Lebend-Impfstoff
Hepatitis-Typ-I-Lebend-Impfstoff für Enten
Infektiöse-Anämie-Lebend-Impfstoff für Hühner
Infektiöse-Aviäre-Encephalomyelitis-Lebend-Impfstoff
Infektiöse-Aviäre-Laryngotracheitis-Lebend-Impfstoff
Infektiöse-Bronchitis-Lebend-Impfstoff für Geflügel
Infektiöse-Bursitis-Lebend-Impfstoff für Geflügel
Newcastle-Krankheit-Lebend-Impfstoff
Tenosynovitis-Virus-Lebend-Impfstoff für Geflügel
Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) für Tiere

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
(⁶⁸Ga)Galliumchlorid‐Lösung zur Radiomarkierung (hergestellt in einem Beschleuniger)
([¹¹C]Methoxy)Racloprid-Injektionslösung
(5-[¹¹C]Methyl)Flumazenil-Injektionslösung
L-([¹¹C]Methyl)Methionin-Injektionslösung
Natrium([1-¹¹C])acetat-Injektionslösung

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Korianderöl
Lavendelöl
Rhabarberwurzel

MONOGRAPHIEN A-Z
Amylmetacresol
Benzydaminhydrochlorid
Cefalotin-Natrium
Chininhydrochlorid
Colistimethat-Natrium
Colistinsulfat
Crotamiton
Dexpanthenol
Diclazuril für Tiere
Enoxolon
Erythromycinlactobionat
Estriol
Etanercept
Everolimus
Felodipin
Fructose
Glucose
Glucose-Monohydrat
Infliximab‐Lösung, konzentrierte
Isoniazid
Lactose
Lactose-Monohydrat
Levomepromazin¬hydrochlorid
Mefloquinhydrochlorid
Moxonidin
Octreotid
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Pivmecillinamhydrochlorid
Raltegravir-Kalium
Regorafenib-Tabletten
Rifaximin
Risedronat-Natrium-2,5-Hydrat
Sevofluran
Teriflunomid
Theophyllin-Ethylendiamin
Theophyllin-Ethylendiamin-Hydrat
Tibolon
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat
Wasser für Injektionszwecke

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

ALLGEMEINER TEIL

2.6.17	Bestimmung der antikomplementären Aktivität von Immunglobulin
5.28	Multivariate statistische Prozesskontrolle

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Purpur-Sonnenhut-Kraut, ohne Ethanol stabilisierter Presssaft von
Schöllkraut

MONOGRAPHIEN A-Z
Atorvastatin-Calcium
Fulvestrant
Ketoprofen
Rosuvastatin-Calcium
Trimetazidindihydrochlorid

Beim nachstehenden Text wurde der Titel geändert:

MONOGRAPHIEN A-Z
Chininhydrochlorid wird zu
Chininhydrochlorid-Dihydrat

Der folgende Text wurde gestrichen:

MONOGRAPHIEN A-Z
Diethylstilbestrol

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 11.1 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 11.2 zur Ph. Eur. 11 wird am 1. Juli 2023 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe

Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 11. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 11) mit dem Nachtrag 11.1 sowie die 12. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 12).

Die Ph. Eur. 11 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch) bezogen werden.

Die Ph. Helv. 12 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu