20.07.2016
An unserer letzten Ausgabe der Swissmedic Regulatory News stellten wir unser Ziele bezüglich des Ausbaus des eGovernment Portals vor. Swissmedic wird künftig die vollständig elektronische Gesuchsabwicklung für Zulassungs- und Änderungsgesuche von Arzneimitteln ermöglichen.
Registrierte und berechtigte Nutzer von Firmen mit Betriebsbewilligung können künftig einen grossen Teil der Korrespondenz direkt und ohne Papierverkehr elektronisch abwickeln. Folgende Möglichkeiten werden wir zur Verfügung stellen:
- Zulassungs- und Änderungsgesuche im Format eCTD und eDok vollständig über Portal hochzuladen
- Antworten auf Korrespondenz zu diesen Gesuchen vollständig über Portal hochzuladen
- Korrespondenz zu Gesuchen wie zum Beispiel Fristerstreckung vollständig über Portal hochzuladen
- Korrespondenz von Swissmedic via Portal zu empfangen
- Stati abzufragen zu den eingelieferten Gesuchen
- Wie bereits heute wird der Service Application Tracking mit den Plan- und IST-Terminen zur Verfügung stehen
- Neu können die Nutzeradministratoren einer Firma die Zugriffsrechte ihrer Nutzer selektiv für bestimmte Produkte erteilen
Die Entwicklungsarbeiten sind schon weit fortgeschritten. Der Abschluss von Entwicklung und Qualitätsprüfung benötigt etwas mehr Zeit als ursprünglich angenommen. Der Pilotstart mit ausgewählten Firmen, welche das Projekt von Beginn an begleiten, ist für Mitte Oktober 2016 vorgesehen. Dies ermöglicht uns schnell erste Erfahrungen zu sammeln und allenfalls Optimierungen auszulösen. Die Nutzung für alle Zulassungsinhaberinnen erfolgt per anfangs April 2017.
Für die Nutzung der oben genannten Funktionen muss die Zulassungsinhaberin einen neuen Nutzungsvertrag unterzeichnen. Sie entscheidet sich dabei zwischen der Option gesamte Korrespondenz elektronisch über das Portal zu empfangen, inklusive digital signierte Verfügungen, oder nur Zwischenergebnisse, wie zum Beispiel List of Questions oder Textprüfungsschreiben.
Für die Gesuchseinreichung verzichtet Swissmedic auf eine Unterzeichnung der Gesuchsformulare, da die Zulassungsinhaberin selber die Nutzer bestimmen kann, welche Gesuche einreichen dürfen. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, dass innerhalb von wenigen Stunden die Einlieferung geprüft und gegenüber der einreichenden Firma als angenommen bestätigt werden kann. Bei technischen Fehlern werden entsprechende Validierungsreports direkt im Portal zur Verfügung gestellt. Die Einlieferung kann nach Korrektur der Dokumentation einfach wiederholt werden.
Swissmedic wird regelmässig über die Projektentwicklung informieren und rechtzeitig weitere Informationen, Merkblätter und Nutzungsvertrag zur Verfügung stellen.