Swissmedic im Agora Ein Hoffnungsträger namens ATMP

Als sich der Himmel zwischen Romont und Palézieux rot-goldig verfärbt, strahlt Julia Djonova: Sie schaut gebannt auf das Naturspektakel und gerät anschliessend ins Schwärmen, wenn sie von ihrer Arbeit erzählt: «Die zahlreichen Potenziale der Arzneimittel für neuartige Therapien ATMP eröffnen den Forschern, Ärztinnen, Unternehmen und auch Swissmedic neue Perspektiven und Herausforderungen.» ATMPs sind Produkte, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren. Sie ermöglichen innovative und vielversprechende Therapien zur Behandlung von bisher unheilbaren oder erblich bedingten Krankheiten und haben grosses Potenzial für die Medizin der Zukunft. «Für uns als Heilmittelbehörde geht es darum, uns mit den Stakeholdern auszutauschen, ihre Bedürfnisse zu erfahren und gemeinsam herauszufinden, wo und wie wir sie unterstützen können.» Wie zum Beispiel mit Professor George Coukos, der sich der Entwicklung und Anwendung von innovativen immunbasierten Krebstherapien widmet. Das gemeinsame Ziel: ATMP-Therapien sollen den Patientinnen und Patienten rasch zur Verfügung stehen.

Agora und Ludwig Cancer Research Lausanne

Julia Djonova kennt den Weg in den Norden der Waadtländer Metropole. Hier an der Avenue du Bugnon wird gerade das CHUV (Centre hospitalier universitaire vaudois) umgebaut und erneuert.Gleich gegenüber liegt das vor fünf Jahren eingeweihte Zentrum Agora (Ludwig Cancer Research), wo sich alles um die Krebsforschung dreht: Agora steht für integrierte und multidisziplinäre Forschung in der Onkologie. Unter diesem Dach suchen Kliniker, Krebsbiologinnen, Immunologen und Bioingenieurinnen gemeinsam nach Lösungen für die vielfältigen Herausforderungen, die Krebs mit sich bringt. Für Julia Djonova ist der heutige Besuch beim Direktor der Abteilung für Onkologie UNIL CHUV und der Lausanner Zweigstelle des Ludwig Cancer Research Instituts, Professor George Coukos, eine gute Gelegenheit, sich über die aktuellen Fortschritte im Bereich der ATMP zu erkundigen, Meinungen auszutauschen und die Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und dem Forschungszentrum zu festigen.

Die Schweiz als Vorzeigestandort

Professor George Coukos erwartet uns im gläsernen Bau. Der Kliniker und Krebsforscher lobt als Erstes die vorteilhaften Bedingungen, die er in der Schweiz für seine Krebsforschung vorfindet. «Das Land verfügt über gute Ressourcen und eine ausgeklügelte, professionelle Infrastruktur im Spitalwesen und im ­Bereich Forschung; wir bewegen uns auf einem hohen Niveau und sind auch international absolut auf Augenhöhe – besonders in der klinischen Innovation.» Coukos ist seit zehn Jahren in der Schweiz tätig. Er ist von der internationalen Wettbewerbsfähigkeit der Schweiz überzeugt.

«Die therapeutischen Möglichkeiten, die sich mit ATMP eröffnen, sind riesig und einzigartig.»

Die zwei Hüte des Professor George Coukos

Heute leitet Professor George Coukos sowohl die Abteilung für Onkologie der Universität Lausanne und des CHUV (Centre hospitalier universitaire vaudois) als auch die Lausanner Niederlassung des Ludwig Instituts für Krebsforschung. «Wir legen den Fokus auf die Forschung in der Tumor-Immunologie und der Tumor-Mikro-Umgebung – also dem unmittelbaren Umfeld eines bösartigen Tumors in einem Organismus – sowie auf die Entwicklung von gezielten Krebstherapien.» Gerade in diesem Bereich sehen Coukos und sein Team das grösste Potenzial. «In den vergangenen Jahren haben wir enorme Fortschritte gemacht. Beispielsweise kann die T-Zell-Immuntherapie, bei der nur die Krebszellen von den eigenen, im Labor hergestellten Immunzellen bekämpft werden, heute bei bestimmten Bluttumoren eingesetzt werden. Mehr als die Hälfte der behandelten Patientinnen und Patienten kann auf diese Weise geheilt werden.»

Die Zusammenarbeit mit Swissmedic

Die Partnerschaft zwischen Professor George Coukos, seinem Team und Swissmedic begann bereits am Anfang seines Engagements am CHUV. «Mich hat die Offenheit und der Wille zur Zusammenarbeit vonseiten Swissmedic von Anfang an beeindruckt. Wir konnten uns rasch und pragmatisch über reglementarische und produktionstechnische Aspekte austauschen und sprachen über die neuen Therapien, die wir entwickelten», bilanziert er. Besonders imponiert hat Professor Coukos auch das enorme Fachwissen der Swissmedic-Mitarbeitenden und ihre hohe Motivation zur Zusammenarbeit. «Wir haben einander gegenseitig stets in die Arbeit miteinbezogen und konnten so gemeinsam unsere ATMP-Projekte effizient weiterentwickeln.» Als Beispiel nennt der Onkologie-Professor die Unterstützung bei der Einrichtung von drei zelltherapeutischen Produktionsräumen. In ihnen werden Lymphozyten, eine Untergruppe der weissen Blutkörperchen, aus den Tumoren der Patienten entnommen, in Zellkulturen vermehrt, weiterverarbeitet und den Patienten wieder implantiert. So entstehen sogenannte tumorinfiltrierende Lymphozyte (TILs), die den Tumor auf immunologische Weise mit eigenen Zellen bekämpfen. Diese Therapie zeigt bereits in den klinischen Studien eine vielversprechende Fähigkeit, die Tumorzellen verschiedener Krebsarten zu zerstören.

Die Zusammenarbeit geht aber noch weiter. Auch in den verschiedenen Stadien der klinischen Studien werden regulatorische und wissenschaftliche Aspekte diskutiert. Dank dieser engen Zusammenarbeit und dem kontinuierlichen Austausch zwischen den Forschenden und Swissmedic gehen die Projekte schnell vorwärts, die notwendigen Bewilligungen werden zeitnah erteilt. So profitieren die Patientinnen und Patienten rasch von vielversprechenden Therapien.

Therapeutische Innovationen: Die Rolle von Swissmedic

Bei der Entwicklung von innovativen Therapien sind verschiedene Faktoren entscheidend: Einerseits das Zusammenspiel zwischen den Forschern, Entwicklerinnen und Herstellern – andererseits der Faktor Zeit. «Wir müssen versuchen, bei allen Prozessen möglichst wenig Zeit zu verlieren. Letztlich geht es um das Leben und die Heilung von Patientinnen und Patienten.» Hier sieht George Coukos eine wichtige Rolle von Swissmedic. «Swissmedic tritt in diesem Kontext als ‹Gatekeeper› auf. Einerseits, weil sie die Prüfer der klinischen Entwicklung begleitet und ihnen hilft, Fehler frühzeitig zu vermeiden; und andererseits, weil sie die Patientensicherheit gewährleistet, aber auch dazu beiträgt, dass vielversprechende Therapien nicht an fehlenden Daten oder der Nichteinhaltung der gesetzlichen Vorgaben scheitern.»

Swissmedic begleitet die Forscher und Herstellerinnen ab der Entwicklung bis zur Anwendung eines Produkts am Patienten und hilft so mit, die regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen bereits in frühen Stadien zu erreichen. Dies geschieht mittels Scientific-Advice-Meetings, also wissenschaftlicher und verfahrenstechnischer Beratungen, aber auch beim informellen Austausch während eines laufenden Projekts. Diese enge Zusammenarbeit und der kontinuierliche gegenseitige Wissensaustausch ermöglichen es Swissmedic, das entsprechende Gesuch für eine vielversprechende Therapie rasch zu bearbeiten und zuzulassen. So geht keine Zeit verloren, bis das Arzneimittel den Patientinnen und Patienten zur Verfügung steht. Professor Coukos ergänzt: «Ich habe noch nie eine so rasche Entwicklung und grosse Effizienz wie im Thema Krebs-Zelltherapien mit neuartigen Produkten erlebt. Therapien mit ATMP nutzen etwa das körpereigene Immunsystem, um die Tumorzellen zu zerstören. Wo andere ‹konventionelle› Medikamente nicht mehr wirken, erlauben ATMP-Therapien bei vielen Patientinnen und Patienten eine Remission, also ein vorübergehendes oder dauerhaftes Nachlassen von Krankheitssymptomen, oder sogar eine Genesung. Ein grosser Erfolg, welcher Hoffnung auf die Heilung vieler verschiedener Tumorarten gibt.»

ATMP und die kombinatorischen Ansätze

Professor George Coukos ist überzeugt: «Die therapeutischen Möglichkeiten, die sich mit ATMP eröffnen, sind riesig und einzigartig. Wenn wir Krebs bekämpfen wollen, brauchen wir kombinatorische Ansätze, also den gleichzeitigen Einsatz von verschiedenen Therapien, weil der Tumor meistens sehr schnell wächst.» Eines oder mehrere klassisch-systemische Medikamente reichen oft nicht aus, um einen Tumor zu stoppen, oder sie gehen mit nicht tolerierbaren Nebenwirkungen einher. «Mit neuartigen Therapien, die auf raffinierte Weise veränderte T-Zellen verwenden, könnte es möglich sein, eine höhere Wirksamkeit gegen den Tumor zu erzielen und schwere Nebenwirkungen zu reduzieren.»

Hauptziel: neue Möglichkeiten und Wege

Auf Professor George Coukos und sein Team warten zahlreiche Herausforderungen in der Entwicklung von ATMP. Die Verbesserung der Wirtschaftlichkeit durch eine Vereinfachung der Herstellungsverfahren ist nur ein Beispiel. Wohin aber gehen die künftigen Entwicklungen? Das Hauptziel für den Leiter des Ludwig Instituts und der Abteilung für Onkologie UNIL CHUV ist es, neue Möglichkeiten für Krebstherapien zu finden und zu etablieren. Bis dahin gilt es, mehrere Etappen zu überwinden. «Ich nenne Ihnen ein Beispiel: Wenn wir ein ATMP-Produkt entwickeln, muss es nach den für ATMP geltenden spezifischen Kriterien hergestellt werden: Aktuell werden die Produkte in speziell eingerichteten Räumen hergestellt, welche durch Swissmedic bewilligt und regelmässig kontrolliert werden. Wir möchten versuchen, diese hohen Anforderungen in einem spitalinternen ‹üblichen› Labor zu erreichen. Dies würde für uns die Herstellung vereinfachen.» Und damit könnte man laut Coukos die Produktionskosten um die Hälfte reduzieren.

Als zuständige Behörde kann Swissmedic ein Labor nur bewilligen, wenn alle Anforderungen erfüllt sind. Und die sind für alle Akteure gleich, unabhängig davon, ob es sich um ein grosses oder kleines Labor handelt. Swissmedic und das Team von Professor Coukos sind hier gemeinsam daran, Lösungen zu finden und Wege zu schaffen.

Der Abschluss

Unser Gespräch mit Professor George Coukos nähert sich dem Ende. Julia Djonova möchte zum Schluss noch wissen, was Swissmedic zur Entwicklung der ATMP-Prozesse beitragen kann. Professor Coukos’ Antwort lässt nicht lange auf sich warten: «Die Nähe und der rege Austausch zwischen Swissmedic und unserer Institution hilft uns in unserer Detailarbeit. Wir wollen gemeinsam mit Swissmedic versuchen, die Abläufe, wo immer möglich, zu vereinfachen.» Und wie lautet das Fazit von Julia Djonova am Ende des Tages? «Wir sind auf gutem Weg: Die verschiedenen Massnahmen des Innovationsbüros, auch Swissmedic Innovation Office, helfen, über Probleme offen zu diskutieren und – wo nötig – Verbesserungen anzubringen, um die regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen zu erreichen. Wir gehen dorthin, wo die Forscherinnen und Forscher sind, und stehen für Fragen zur Verfügung. Jeder Forscher, jede Forscherin und jedes Start-up-Unternehmen kann zu uns kommen und Fragen stellen. Swissmedic ist offen für Gespräche. Damit die grossen Potenziale von ATMP genutzt werden können und neuartige Therapien den Patientinnen und Patienten rasch zur Verfügung stehen.»