Sondiert
v.l.n.r. Daniel Leuenberger, Claus Bolte, Karoline Mathys, Raimund Bruhin, Helga Horisberger, Barbara Schütz, Philippe Girard, Jörg Schläpfer
Die strategischen Ziele von Swissmedic «Swissmedic hat eine staatspolitische Bedeutung.»
Im Januar stellte Swissmedic ihre neue strategische Ausrichtung inkl. der sieben definierten Ziele vor. Visible fragte bei den Swissmedic-Geschäftsleitungsmitgliedern nach und sprach mit Direktor Raimund Bruhin über Entwicklungen und Zukunftsvorstellungen.
«Swissmedic ist als Heilmittelbehörde eine systemrelevante Akteurin im schweizerischen Gesundheitswesen. Die wissenschaftliche Eigenständigkeit und die politische Unabhängigkeit sind dabei zwei zentrale Elemente. Wir sind nicht nur auf breiter Ebene bekannter geworden, sondern spüren auch eine höhere Akzeptanz in den politischen Gremien. In den letzten Jahren haben wir uns geöffnet, sind präsenter, zugänglicher und lebendiger unterwegs. Das hat auch mit unserer kommunikativen Öffnung zu tun. Hier konnten wir in den vergangenen Jahren – nicht nur aufgrund der Pandemie – kräftig zulegen. Dabei haben wir gelernt, uns im Rahmen des immer wieder notwendigen Dialogs und eines offenen Austauschs als Regulator abzugrenzen.
«In unserer Strategie 2023–2026 setzen wir den Schwerpunkt auf die Themen Innovation, Digitalisierung und Organisationsentwicklung.»
Im Umgang mit der Politik und im Dialog mit der Industrie haben wir einen Schritt nach vorne gemacht. Wir tauschen uns noch aktiver mit unseren Stakeholdern aus und übernehmen die Initiative, wo es uns sinnvoll erscheint. Das hat auch dazu geführt, dass wir vor allem in den politischen Kommissionen viel Aufklärungsarbeit leisten konnten und dadurch greifbarer wurden. Ausserdem haben wir – unter anderem während der Coronakrise – wichtige Erfahrungen gesammelt und wertvolle Brücken geschlagen.
In unserer Strategie 2023–2026 setzen wir den Schwerpunkt auf die Themen Innovation, Digitalisierung und Organisationsentwicklung. Zudem wollen wir unsere Position im Heilmittelsektor weiter stärken – sowohl national als auch international.
Wir wollen die Innovationen der Start-ups, in der Forschung und an den Universitäten noch früher wissenschaftlich und regulatorisch begleiten und suchen hierfür gezielt die Kooperation mit den verschiedensten Institutionen. Wir wollen unser grosses Know-how im regulatorischen Bereich einbringen. Bei der Digitalisierung geht es vor allem um die Einführung und Etablierung neuer Technologien mit paralleler Optimierung der Geschäftsprozesse nach innen und aussen. Gleichzeitig wollen wir die Marktüberwachung stärken und effektiver machen. Dafür brauchen wir die nötigen Ressourcen und Kompetenzen.
Am Ende geht es um die Sicherstellung der Erfüllung des gesetzlichen Auftrages und die Optimierung der Funktionalität als schweizerische Heilmittelbehörde auch in der Zukunft. Im Zentrum steht immer die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten und somit die Sicherheit von Patientinnen und Patienten in der Schweiz, womit Swissmedic einen zentralen Beitrag zum Gesundheitswesen und zum Gesundheitsmarkt leistet.»
Raimund Bruhin, Direktor Swissmedic
Ziel 1 Die Swissmedic hat ihre Aufsichts- und Überwachungsaktivitäten im Heilmittelmarkt intensiviert.
Karoline Mathys, was unternimmt Swissmedic, um die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Schweizer Heilmittelmarkt zu gewährleisten?
«Swissmedic gewährleistet mit wirkungsvollen Überwachungsaktivitäten und der Durchsetzung von Korrekturen im Markt eine geordnete Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit qualitativ einwandfreien und sicheren Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Damit die Schweizer Bevölkerung mit sicheren Heilmitteln versorgt werden kann, müssen alle Akteure der Heilmittelbranche vom Hersteller über die Importeurin und den Grossisten bis zur Anwenderin ihre Verantwortung wahrnehmen. Das wird von Swissmedic vermehrt geprüft und eingefordert.»
Helga Horisberger, inwiefern kann Swissmedic ihre Aufsichts- und Überwachungsaktivitäten im Heilmittelmarkt intensivieren?
«Grundlage sind unsere Entscheide und Massnahmen, die schnell und stringent durchgesetzt werden müssen. Um das zu erreichen, verbessern wir zum einen unsere internen Abläufe und zum anderen sorgen wir dafür, dass wir in der Öffentlichkeit noch besser wahrgenommen werden, auch wenn wir diesbezüglich bereits sehr gut unterwegs sind; unsere Visibilität und Anerkennung ist erfreulich, aber wir können und wollen uns auch hier noch steigern. Der Austausch mit den unterschiedlichen Stakeholdern, zu welchen beispielsweise neben den Fachpersonen auch andere Behörden auf Stufe Bund wie auch Kantone zählen, ist ebenfalls ein wichtiges Element.»
Ziel 2 Die Swissmedic ist in der Öffentlichkeit als vertrauenswürdige Behörde bekannt.
Jörg Schläpfer, wie wird Swissmedic in der Schweizer Öffentlichkeit wahrgenommen?
«Die Pandemie hat die Position von Swissmedic als systemrelevanter Partner im Gesundheitswesen nochmals akzentuiert. Wir wurden öffentlich bekannter und stehen heute für konsequente, zeitnahe und transparente Kommunikation. Damit konnten wir das Vertrauen der Bevölkerung in unsere Institution festigen und weiter aufbauen. Auch weil wir den Fokus auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität aller zugelassenen und überwachten Heilmittel legen.»
Barbara Schütz, über welche Kanäle kann der Bekanntheitsgrad von Swissmedic gesteigert werden?
«Ich habe das Gefühl, dass wir mit dem Einsatz unserer aktuellen Kanäle gut unterwegs sind. Ich sehe vor allem Potenzial im direkten Kontakt mit den Patienten- und Konsumentenorganisationen; wir haben die gleichen Interessen: den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Dafür müssen wir die Kommunikation hochhalten, alle bestehenden Kanäle weiter sorgfältig pflegen – auch unsere Social-Media-Kanäle – das persönliche Gespräch suchen und den direkten Austausch fördern.»
Ziel 3 Die Swissmedic arbeitet gezielt mit anderen Behörden und medizinischen Fachpersonen zusammen.
Claus Bolte, wie kann der Austausch mit anderen Behörden, Firmen und medizinischen Fachbehörden weiter gefördert werden?
«Indem wir mit anderen Dienststellen wie beispielsweise dem SECO, dem BAG oder dem BLV gemeinsame Ziele identifizieren und festlegen. Wir definieren zusammen mit unseren Partnern einen Weg, wie wir die sogenannten ‹Shared Goals›, also die gemeinsamen Ziele, erreichen wollen.
Ebenso entscheidend ist der gezielte Austausch mit verschiedenen Fachpersonen, inkl. Pharmazeuten, Tiermedizinerinnen und Heilpraktikern: Sie alle müssen wissen, was wir können und was wir tun. Und auch, was nicht.»
Jörg Schläpfer, gibt es eine bestimmte Zielgruppe, die prioritär angegangen werden soll?
«Für uns sind alle Stakeholder wichtig. Wir müssen uns stetig überlegen, wie wir uns noch verbessern können, indem wir uns mit anderen Behörden aus dem In- und Ausland austauschen und noch enger zusammenarbeiten. Im Fokus liegen hier einerseits ein ungehinderter Informationsfluss und die aktive Mitarbeit in der Entwicklung international harmonisierter Standards. Andererseits ist die Weiterführung und der Ausbau der Zusammenarbeit mit Patienten- und Konsumentenorganisationen sowie mit Fachpersonen für Swissmedic zentral. Dank unserer regelmässig durchgeführten Stakeholderumfrage wissen wir, wo diesbezüglich noch Verbesserungspotenzial besteht. Dieses Potenzial werden wir in der neuen Strategieperiode gezielt nutzen.»
Ziel 4 Die Swissmedic begleitet die Entwicklung von neuartigen Heilmitteln und trägt zu einem speditiven Zugang zu innovativen Therapien bei.
Philippe Girard, wie kann sich Swissmedic einen anderen Zugang zu neuartigen Heilmitteln verschaffen?
«Wir müssen überflüssige Barrieren für innovative Arzneimittel abbauen. Das gelingt uns, wenn wir mit Forschenden, Start-ups und Pharmafirmen, die solche Produkte entwickeln, so früh wie möglich im Austausch sind. So können wir regulatorische Hürden gemeinsam aus dem Weg räumen und Prozesse beschleunigen. Ein regelmässiger Austausch mit allen Beteiligten ist hier unabdingbar. So können die Weichen früh in der Entwicklung von innovativen Arzneimitteln richtig gestellt und Fehler vermieden werden, die eine Zulassung verzögern oder verunmöglichen würden.»
Claus Bolte, über wie viel Wissen verfügt Swissmedic in Bezug auf neuartige, innovative Therapieformen?
«Über ein erstaunlich breites – auch weil wir in aktuellen Forschungs- und Entwicklungsprojekten über sogenannte ‹Scientific Advice Meetings› involviert sind. So können wir unseren Stakeholdern – von den kleinen Forschergruppen inklusive Start-ups und Spin-offs über die Universitäten bis zu den grossen Pharmaunternehmen – zur Seite stehen und mithelfen, dass gute Ideen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und gezielt weiterentwickelt werden. Auch international sind wir gut vernetzt: Wir gestalten gemeinsam mit unseren Partnerbehörden, der WHO und forschenden Unternehmen internationale Standards für die Zukunft.»
Ziel 5 Die Swissmedic setzt international vernetzt die Schweizer Medizinprodukte-Regulierung um.
Helga Horisberger, was sind die Herausforderungen für Swissmedic im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung?
«Tatsache ist: Wir müssen bei den Medizinprodukten eine eigene Regulierung etablieren, welche international kompatibel ist und ein gleichwertiges Schutzniveau wie in der EU gewährleistet. Gerade nach der ausbleibenden Aktualisierung der bilateralen Verträge mit der EU (MRA) im Medizinprodukte-Kapitel ist es nun für die Schweiz entscheidend, die Vernetzung mit anderen Behörden und Organisationen voranzutreiben. Die grosse Herausforderung: Für Medizinprodukte braucht es im Gegensatz zu den Arzneimitteln gemäss heutiger Regelung keine behördliche Zulassung. Wir müssen deshalb sicherstellen, dass wir bei aus dem Ausland importierten Produkten jeweils eine für die Schweiz verantwortliche Ansprechperson haben. Bei Schweizer Herstellern ist dies kein Problem. Bei den ausländischen Herstellern muss diese Aufgabe von einem Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz übernommen werden. Entscheidend ist, eine gute Balance zu finden, damit die Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt sicher sind und die Versorgung trotzdem gewährleistet bleibt.»
Karoline Mathys, wie schwierig ist es, sich als relativ kleine Heilmittelbehörde im Konzert der Grossen zu positionieren?
«Swissmedic setzt die neue, verschärfte Regulierung für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika eigenständig um und leistet damit einen zentralen Beitrag für die Patientensicherheit in der Schweiz.
Wir engagieren uns im International Medical Device Regulators Forum für international harmonisierte Vorgaben. Ergänzend bauen wir für die Überwachungsaktivitäten auch unser internationales Netzwerk weiter aus und gewährleisten dadurch für die Schweizer Bevölkerung ein hohes Schutzniveau.»
Ziel 6 Die Swissmedic nutzt modernste digitale Technologien.
Daniel Leuenberger, was hat Swissmedic in Sachen digitale Technologien unternommen – und welche Erfolge kann man bereits vorweisen?
«Im letzten Jahr haben wir mit der Umsetzung der neuen Funktionalstrategie Informatik gestartet und haben bereits gute Fortschritte erzielt. Die Organisation der Informatik wurde auf ein modernes, digitales Betriebsmodell umgestellt. So entsteht schrittweise eine anpassungsfähige, skalierbare IT-Organisation, welche die Bedürfnisse der einzelnen Geschäftsbereiche flexibler abdeckt. Die Struktur und der Aufbau digitaler Kompetenzen sind eine wichtige Voraussetzung, um neue Technologien sicher und rasch zur Verfügung zu stellen. Parallel dazu haben wir innerhalb eines Jahres die beschaffungsrechtliche und technische Erschliessung der Public Cloud umgesetzt. Neben kleineren, innovativen Data-Analytics-Vorhaben wird bereits ein erstes grosses Softwareentwicklungs-Vorhaben nach modernen Praktiken, in teamübergreifender Zusammenarbeit zwischen Softwareentwicklung und IT-Betrieb (DevOps), umgesetzt.»
Philippe Girard, wie schwierig ist es, in der digitalen Transformation vorne mit dabei zu sein und den Anschluss nicht zu verlieren?
«Wir müssen es schaffen, die wichtigen Informationen für unsere Mitarbeitenden besser aufzubereiten.
Es braucht Systeme, in denen relevante Informationen für einen Geschäftsfall sofort ersichtlich sind. Die Mitarbeitenden können sich so schneller in eine Situation versetzen und effizienter entscheiden. So hat das System einen Mehrwert. Die grosse Challenge ist der kulturelle Wandel, das Entfachen und die Aufrechterhaltung der Innovationsfreude und die Überzeugungsarbeit; niemand muss Angst haben vor diesem Prozess. Im Gegenteil: Wir wollen mit Enthusiasmus eine optimale Basis für unsere zukünftige Arbeit schaffen.»
Ziel 7 Die Swissmedic ist eine agile und datenzentrierte Behörde.
Barbara Schütz, was versteht man bei Swissmedic unter einer agilen Behörde?
«Wir haben uns auf drei Kernelemente fokussiert: Erstens das Lean Management, mit dem wir die Prozesse vereinfachen sowie klar und transparent machen wollen. Zweitens liefern wir, was gefragt ist – das gilt es aus den zahlreichen Informationen und Daten herauszufiltern. Und drittens unterstützen wir die Zusammenarbeit auf allen Ebenen. Wir sind überzeugt, dass auch eine Behörde agil unterwegs sein kann – selbst wenn der politische und rechtliche Rahmen uns Grenzen setzt. Agilität ist eine Haltungsfrage: Wir müssen uns kontinuierlich weiterentwickeln und uns auch überlegen, wie wir etwas von einer neuen Seite betrachten können.»
Daniel Leuenberger, wo steht die Swissmedic im Vergleich zu anderen Bundesbehörden?
«Bei der digitalen Entwicklung geht es nicht um einen Wettbewerb. Unsere digitale Entwicklung verfolgt keinen Selbstzweck, sondern richtet sich an den Bedürfnissen der internationalen und nationalen Zusammenarbeit aus. Als öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit ist Swissmedic in ihrer Organisation und Betriebsführung selbstständig. Unsere Funktionsweise entspricht einer Expertenorganisation. Institutsrat und Geschäftsleitung engagieren sich gleichermassen in der weiteren Digitalisierung der Geschäftsfähigkeiten. Die Stellung und Funktionsweise des Instituts vereinfacht vieles und erleichtert die Umsetzung von kleinen, raschen Entwicklungsschritten. Erste wichtige Grundlagenarbeiten konnten wir im letzten Jahr erfolgreich abschliessen. Der Umbau unserer bestehenden IT-Plattformen wird uns in den nächsten Jahren weiter fordern. Die führenden Heilmittelbehörden setzen sich gegenwärtig alle mit der weiteren Digitalisierung ihrer Geschäftsfähigkeiten auseinander. Im Vergleich mit diesen Institutionen müssen wir uns nicht verstecken. Die konsequente Umsetzung unserer Ziele ermöglicht es uns, auch in digitaler Hinsicht weiterhin zu den weltweit führenden Heilmittelbehörden zu gehören.»
Die drei Swissmedic-Standorte in Bern
