La procedura di omologazione passo per passo Dall’autorizzazione d’esercizio all’omologazione

Fase 1: l’autorizzazione d’esercizio

Chi aspira a ottenere un’omologazione deve passare anzitutto da Georges Meseguer di Swissmedic. Prima che l’Istituto possa rilasciare un’eventuale autorizzazione d’esercizio, infatti, il fabbricante deve dimostrare di avere la propria sede legale in Svizzera. «È un requisito obbligatorio», conferma il capo sezione Certificati e autorizzazioni. «L’azienda deve quindi presentare una domanda di autorizzazione, che provvediamo a esaminare. Poi conferiamo un mandato di ispezione, che verrà eseguito da uno dei quattro ispettorati regionali di Basilea, Zurigo, Friburgo o Mendrisio oppure dall’Istituto stesso.» Nel corso di tale ispezione viene controllata la gestione della qualità. L’autorizzazione, infatti, deve comprendere tutte le attività aziendali. Dopodiché l’organo di controllo redige un rapporto. «In base ai contenuti del documento, le aziende hanno quattro settimane di tempo per eliminare eventuali carenze. Solo quando tutto è a posto rilasciamo l’autorizzazione richiesta.»

Per ottenere un’autorizzazione d’esercizio ci vogliono almeno due mesi. «Di norma, però, questo processo dura dai sei ai dodici mesi. Infatti, la procedura di rilascio di un’autorizzazione d’esercizio per la fabbricazione o lo smercio di medicamenti si articola in diverse fasi, il cui adempimento dipende dall’azienda. Oltre ai requisiti di qualità, l’azienda deve disporre di personale sufficientemente qualificato e nominare un cosiddetto ‹responsabile tecnico› che conosca i processi interni, le linee guida e le leggi. Occorre inoltre chiarire, ad esempio, cosa accade esattamente se il prodotto viene ritirato e stabilire come si procede in caso di falsificazione del medicamento, un’eventualità alquanto remota in Svizzera», spiega Meseguer.

Fase 3: la presentazione

Una domanda di omologazione per un nuovo medicamento viene esaminata sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del principio attivo. Sandra Zaugg spiega i diversi moduli del dossier di omologazione che il richiedente deve presentare: «La prima parte contiene tutti i documenti relativi alla fabbricazione del medicamento. I medicamenti vengono prodotti secondo gli standard internazionali delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP), che stabiliscono i requisiti da rispettare per i locali, il personale, le materie prime, la documentazione e il processo di fabbricazione. La seconda parte contiene la documentazione preclinica, ovvero tutti gli studi condotti prima che il medicamento entri in contatto con un essere umano. Alcuni di essi, come gli studi su cellule e animali, hanno luogo parallelamente alle sperimentazioni sull’uomo. Tale documentazione mira, tra l’altro, a comprendere meglio il meccanismo d’azione del medicamento e a prevederne gli effetti indesiderati. Il meccanismo d’azione viene valutato nell’ambito degli studi su cellule e, laddove possibile, gli effetti indesiderati riscontrati nell’animale vengono trasposti sull’uomo.

La terza parte della documentazione, che è anche la più corposa, riguarda la documentazione clinica. Occorre presentare tutti gli studi condotti su soggetti sani e pazienti allo scopo di determinare ad esempio il meccanismo d’azione del medicamento nell’uomo, gli effetti indesiderati e la dose corretta da somministrare. Un’ulteriore parte della documentazione di omologazione comprende, tra l’altro, le bozze dell’informazione professionale destinata agli operatori sanitari, il foglietto illustrativo per i pazienti e la designazione del medicamento, nonché i formulari specifici a seconda del Paese. Ogni Paese ha i propri formulari, che fanno riferimento a basi legali diverse.»

Fase 5: la decisione

Se il richiedente riceve una decisione preliminare positiva per un nuovo medicamento, è un buon segno, ma non è ancora stata rilasciata l’omologazione definitiva: «È possibile che concediamo un’approvazione soggetta a condizioni», precisa Sandra Zaugg. «Se ad esempio è necessario aggiungere delle avvertenze, se gli elementi che figurano sulla confezione del medicamento non sono del tutto corretti o se l’informazione destinata ai pazienti non è sufficientemente comprensibile ai non specialisti, il richiedente deve apportare ulteriori modifiche.» Le eventuali lacune devono essere colmate prima del rilascio definitivo dell’omologazione. È questo il caso, ad esempio, se l’uso di un medicamento deve essere limitato nei pazienti con malattie renali, in quanto l’efficacia e la sicurezza del prodotto non sono state ancora adeguatamente dimostrate in questo gruppo di pazienti. Oppure se i requisiti di qualità non sono ancora soddisfatti in modo completo. «In simili circostanze, Swissmedic non transige», puntualizza Sandra Zaugg. Al termine della verifica, l’Istituto comunica al richiedente la sua decisione, contro la quale è possibile presentare un ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.