Pour des médicaments sûrs et de qualité irréprochable Chaque question compte

Chez Swissmedic, les espaces de bureaux et les couloirs dernier cri inspirent un profond respect, tant on ressent la masse de connaissances et le nombre élevé de collaborateurs hautement qualifiés qui sont rassemblés sur les trois sites de l’institut à Berne. La plupart ont étudié les sciences exactes et décroché un diplôme universitaire avant de travailler dans le domaine de la recherche et de la mise au point des médicaments. Ils sont biochimistes, pharmaciens, microbiologistes, spécialistes de la biologie moléculaire ou de la biomédecine, chimistes, toxicologues, médecins ou ingénieurs. Leurs discussions tournent autour des médicaments, de leur qualité, de leur sécurité d’emploi et de leur efficacité.

Tel est également le cas aujourd’hui au siège de l’institut dans le quartier de la Länggasse, à Berne : c’est ici que travaille l’équipe élargie qui dirige la division Quality Assessment de Swissmedic. Elle discute des demandes de renseignements que l’institut a reçues la semaine précédente d’entreprises pharmaceutiques, du secteur de la santé publique, de politiques ou de particuliers. Tout le monde peut poser des questions – du pharmacien au cabinet de conseil en passant par les parents inquiets.

C’est la biochimiste Ulla Grauschopf qui dirige cette division scientifique de haut vol après plusieurs années dans la recherche fondamentale et 17 ans à mettre au point des produits pharmaceutiques dans une grande entreprise du secteur. Curieuse de découvrir les questions auxquelles son équipe devra répondre aujourd’hui, elle présente le premier courriel après de brèves salutations :

Première question : une entreprise pharmaceutique se demande si Swissmedic souhaite qu’elle accompagne sa demande dʼautorisation de « Notes to Reviewer ».

Viennent ensuite des explications détaillées sur l’utilité des « Notes to Reviewer » – une sorte de synthèse de ce qui figure dans le dossier, très volumineux, de la demande. En résumé : ces informations ne sont pas indispensables pour examiner la demande, mais elles sont utiles car elles indiquent d’emblée de quoi il s’agit. Voici la réponse que l’équipe propose : « Nous n’exigeons pas ces notes, mais il serait dommage de ne pas nous les faire parvenir. »

Les collaborateurs de Swissmedic répondent à ces questions très diverses avec autant de professionnalisme et de soin que lorsqu’ils examinent les demandes d’autorisation des médicaments. « Nos équipes analysent chaque question avec le même sérieux et avec une approche spécifique – quels que soient la personne qui l’a posée ou le sujet traité », explique Ulla Grauschopf. Les équipes de Swissmedic rédigent plus de 10 000 réponses par an, et après le tri des demandes, les 36 collaborateurs de la division Quality Assessment reçoivent en moyenne cinq questions complexes par semaine. La cheffe nous explique que leur activité principale – l’examen des demandes d’autorisations – leur permet de répondre aux questions de manière très compétente.

La deuxième question est plus compliquée : une autre division a déjà rédigé une réponse à une demande de renseignements externe, mais voudrait savoir si la division Quality Assessment l’approuve. Il s’agit en l’occurrence de procédures d’autorisation complexes et d’une entreprise qui demande pourquoi ces procédures se déroulent d’une telle manière.

En résumé : en analysant ses propres processus, la direction de la division constate que le guide complémentaire de Swissmedic n’est pas suffisamment clair et décide de l’adapter.

« Les questions déclenchent souvent une discussion au niveau de l’équipe, qui débouche sur une remise en question et une amélioration de nos processus », commente Ulla Grauschopf. Plus Swissmedic documente clairement ses exigences en matière de qualité des médicaments, plus les fabricants les respectent d’emblée. « Nous travaillons en contact étroit avec les entreprises lors de l’examen des demandes », explique Ulla Grauschopf. Ce qui est aussi important lorsque les procédures d’autorisation soulèvent des questions. « En définitive, nous contribuons au renforcement continu de la sécurité des médicaments. » Cette responsabilité sociétale majeure motive beaucoup les collaborateurs de l’équipe : « Notre travail a énormément de sens. »

La troisième question vient d’un particulier : un ingénieur en génie climatique demande pourquoi il faut stocker de nombreux médicaments à 25 °C maximum. Résultat, écrit-il, les cabinets médicaux et pharmacies sont fortement climatisés pendant l’été, ce qui n’est pas très écologique.

Réponse de la direction de la division : les médicaments s’abîment lorsqu’ils sont conservés à des températures trop élevées – ou trop basses. Mes interlocuteurs ajoutent que les entreprises pharmaceutiques ne fixent pas les températures de stockage de manière arbitraire. Qu’elles s’appuient sur les études qu’elles ont réalisées selon des lignes directrices internationales. Et que lors de la procédure d’autorisation, Swissmedic contrôle aussi la plage de températures indiquée. L’équipe explique également les conséquences potentielles : un médicament mal stocké peut avoir moins d’effet, voire aucun effet du tout. Des produits de dégradation toxiques peuvent se former. Des températures trop basses ou un taux d’humidité inadéquat peuvent aussi diminuer la qualité.

L’équipe Qualité de Swissmedic reçoit souvent des questions sur les conditions de stockage (température ou taux d’humidité), et même si la situation est claire, elle répond toujours de manière très détaillée car c’est un problème important. Quand la question concerne un produit spécifique, l’équipe s’en tient, d’après Michaela Hör, qui est Senior Assessor, à ce qui figure dans sa banque de données spécialisées (et qui a été vérifié par Swissmedic).

Les patients, comme les médecins, remettent souvent en question des conditions de stockage strictes sans être au fait des conséquences, explique Bernhard Spörri, le chef de l’unité Médicaments synthétiques 1 : beaucoup pensent que les entreprises indiquent des plages de températures aussi limitées que possible pour des raisons financières, afin que davantage de médicaments finissent à la poubelle. « Or il est dans l’intérêt des entreprises que ces plages soient aussi larges que possible, afin de faciliter le stockage et le transport, et de diminuer les coûts. »

Idem pour la durée de conservation des médicaments : « L’idée selon laquelle les entreprises réduisent au maximum cette durée pour des raisons financières a la vie dure », complète Martin Leu, le chef de l’unité Médicaments biologiques. Et pourtant, ici aussi, c’est tout le contraire. « Les principes actifs sont souvent difficiles à obtenir et coûtent cher, et la logistique engloutit énormément de temps », explique René Gysin, qui est Senior Assessor. Et plus la durée de conservation est courte, plus le risque de devoir jeter un médicament avant de l’avoir vendu est grand pour le fabricant.

Quatrième question : une pharmacienne demande si elle peut encore utiliser un vaccin contre la diphtérie et le tétanos qui est périmé depuis deux mois.

Les médicaments périmés doivent être éliminés. « Nous n'avons aucune marge de manœuvre », précise Richard Weissmahr, qui dirige l’unité Médicaments synthétiques 2. Dans le meilleur des cas, le médicament périmé ne produit plus d’effet. André Nick, Senior Quality Assessor, complète : « La décomposition des composants pendant le stockage entraîne toujours la formation de produits de dégradation qui peuvent être toxiques dans certains cas. En chimie, quand une substance se décompose, une autre apparaît toujours. » Mais on le voit rarement lorsqu’on inspecte un comprimé ou un sirop.

L’équipe ayant répondu à toutes les questions, la séance est levée. Ces débats hebdomadaires ne représentent qu’une petite partie de son travail, explique Ulla Grauschopf, « mais c’est important, et ça fait partie de notre mission de service public. Nous sommes fiers d’être accessibles et transparents. » Elle apprécie ces débats : « Il y a tant de médicaments différents – comme lors de l’examen des demandes, les nouvelles questions nous surprennent chaque jour. » Il y a très peu de routine. Le travail est extrêmement varié – car la division Quality Assessment analyse l’ensemble du processus, de la fabrication du principe actif au médicament prêt à l’emploi. « C’est ça qui rend notre travail aussi incroyablement passionnant. »

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