Per medicamenti sicuri e di alta qualità Ogni domanda è importante

Chi si aggira per i moderni corridoi e locali di Swissmedic si sente quasi in soggezione: l’enorme concentrazione di conoscenze e di persone altamente istruite presente nello spazio ristretto delle tre sedi di Berna si avverte nell’aria. Molti hanno una formazione universitaria, in prevalenza nelle scienze esatte, e portano con sé un bagaglio di esperienze nell’ambito della ricerca e dello sviluppo di medicamenti. Si tratta di biochimici o tecnici in analisi biomediche, laureati in farmacia, microbiologi, biologi molecolari, chimici, tossicologi, medici o ingegneri. Al centro delle loro conversazioni ci sono i medicamenti e la loro qualità, sicurezza ed efficacia.

Questo è anche il tema della discussione odierna che si tiene presso la sede principale di Länggasse, a Berna: qui si riunisce il team direttivo allargato della divisione «Quality Assessment» di Swissmedic per analizzare le richieste di informazione sottoposte nella settimana precedente da aziende farmaceutiche, dal settore sanitario, da politici o da privati. Tutti possono porre domande, dal farmacista alla società di consulenza, fino ai genitori preoccupati.

A dirigere la squadra di assoluto valore scientifico di questo dipartimento è la biochimica Ulla Grauschopf, che dopo essersi dedicata a lungo alla ricerca fondamentale ha lavorato per 17 anni allo sviluppo di medicamenti in una grande azienda farmaceutica. Ammette di essere curiosa di scoprire su quali argomenti verteranno le domande di oggi e, dopo un breve saluto di benvenuto, presenta la prima richiesta di informazione:

Richiesta 1: un’azienda farmaceutica vuole sapere se Swissmedic desidera che con la domanda di omologazione vengano compilate anche le «Notes to Reviewer».

Segue un confronto approfondito sull’utilità delle «Notes to Reviewer», che sono una sorta di riassunto di quanto riportato nella più ampia domanda di omologazione. Conclusione: sebbene queste informazioni non siano obbligatorie per la valutazione, sono utili perché fanno capire a colpo d’occhio di cosa si tratta. La risposta del team all’azienda farmaceutica: «Non chiediamo attivamente di compilarle, ma sarebbe un peccato se venissero tralasciate.»

Tanta è la meticolosità con cui i collaboratori di Swiss­medic esaminano le domande di omologazione dei medicamenti, quanta è la diligenza con cui rispondono alle più svariate richieste di informazione pervenute all’autorità. «I nostri team prendono sul serio ogni domanda e la trattano con un approccio differenziato, a prescindere da chi l’abbia posta o da cosa riguardi», afferma Ulla Grauschopf. Ogni anno, i team di Swissmedic formulano oltre 10 000 risposte. Dopo il triage, la divisione «Quality Assessment», composta da 36 persone, riceve all’incirca cinque domande complesse alla settimana. Secondo la responsabile della divisione, l’attività principale – ossia la valutazione delle domande di omologazione – mette i collaboratori in grado di rispondere alle richieste di informazione con estrema competenza.

Con la richiesta 2 le cose si fanno più complicate: un’altra divisione ha scritto a sua volta una risposta a una richiesta esterna e vorrebbe ora sapere se la formulazione è corretta dal punto di vista della divisione competente per la qualità. Si tratta di processi di omologazione complessi e della domanda di un’azienda farmaceutica sul perché vengano svolti in questo modo e non diversamente.

Conclusione: il team direttivo discute in merito ai propri processi e si rende conto che la guida di Swiss­medic non è formulata in modo sufficientemente chiaro. Intende quindi intervenire per adeguarla.

«Spesso le richieste di informazione innescano un dialogo all’interno del team che ci porta a mettere in discussione e migliorare i nostri processi», afferma Ulla Grauschopf. Maggiore è la chiarezza con cui Swissmedic documenta i propri requisiti in materia di qualità dei medicamenti, più alta è la probabilità che i fabbricanti vi si attengano fin dall’inizio. «Nell’ambito dell’elaborazione delle domande interagiamo di frequente con le aziende farmaceutiche», chiarisce Ulla Grauschopf. Questo è importante anche per le questioni in sospeso nel processo di omologazione di un medicamento. «Alla fine contribuiamo a rendere i medicamenti sempre più sicuri.» Questa enorme responsabilità sociale è fonte di grande motivazione per tutti i collaboratori del team: «Il nostro lavoro è estremamente importante.»

La terza richiesta è stata formulata da un cittadino: un ingegnere specializzato in impianti di climatizzazione chiede perché molti medicamenti devono essere conservati a un massimo di 25 gradi. Nella sua e-mail scrive che questo obbligo rende necessario in estate impostare a un livello molto alto i condizionatori degli studi medici e delle farmacie, a tutto svantaggio del clima.

La risposta del team direttivo: i medicamenti subiscono danni se vengono conservati in ambienti troppo caldi o troppo freddi. Nella risposta i presenti spiegano che le aziende farmaceutiche non stabiliscono le temperature di conservazione in modo arbitrario, ma in base ai loro studi svolti in conformità alle direttive internazionali. E che Swissmedic, nell’ambito dell’omologazione, svolge un ulteriore controllo sull’intervallo di temperatura specificato. Il team informa anche in merito alle possibili conseguenze: un medicamento non adeguatamente conservato può perdere in parte o del tutto il proprio effetto. Possono formarsi prodotti di degradazione tossici. Anche temperature troppo basse o l’umidità sbagliata possono ripercuotersi negativamente sulla qualità.

Il team di Swismedic deputato alla qualità riceve molto spesso richieste di informazione sulle condizioni di conservazione, come la temperatura o l’umidità. Sebbene la situazione di partenza sia chiara, ogni risposta viene formulata in modo molto dettagliato vista l’importanza del tema. La Senior Assessor Michaela Hör spiega che, se le domande si riferiscono a prodotti specifici, il team si attiene alle informazioni riportate nella banca dati specialistica, che sono state oggetto di controllo da parte di Swissmedic.

Sia i pazienti che i medici hanno messo di frequente in discussione le rigide condizioni di conservazione senza rendersi conto delle conseguenze, afferma Bernhard Spörri, capo dell’unità «Sostanze sintetiche 1»: molti credevano che le aziende farmaceutiche fossero spinte da motivi economici a indicare intervalli di temperatura il più possibile ristretti, in modo che venisse gettato via un numero maggiore di medicamenti. «È invece nell’interesse dell’azienda che il range di temperatura sia il più ampio possibile, altrimenti lo stoccaggio e il trasporto si fanno più complicati e costosi.»

Lo stesso problema vale per la conservabilità di un medicamento: «Persiste l’opinione che le aziende indichino per motivi economici un termine di conservabilità inferiore a quello ammesso», afferma Martin Leu, capo dell’unità «Prodotti biologici». Anche in questo caso è perlopiù il contrario: «I principi attivi sono spesso difficili da reperire e quindi piuttosto costosi, e la logistica richiede molto tempo», afferma il Senior Assessor René Gysin. Tanto più breve è la conservabilità, quanto maggiore è il rischio per il fabbricante di dover smaltire un medicamento prima della sua vendita.

Richiesta 4: una farmacista chiede se può ancora utilizzare un vaccino contro il tetano e la difterite che risulta scaduto da due mesi.

I medicamenti scaduti devono essere obbligatoriamente smaltiti. «Su questo aspetto non abbiamo assolutamente alcun margine di manovra», afferma Richard Weissmahr, capo dell’unità «Sostanze sintetiche 2». Nella migliore delle ipotesi, un medicamento scaduto non sarà più efficace. André Nick, Senior Quality Assessor, aggiunge: «Quando un componente si decompone durante lo stoccaggio, si formano sempre anche prodotti di degradazione, che in alcuni casi sono addirittura tossici. In chimica, quando una sostanza si decompone, si crea sempre qualcosa di nuovo.» Ma questo non lo si nota in una compressa o in uno sciroppo.

Ora che tutte le questioni sono chiarite, la riunione può considerarsi conclusa. Rispondere settimanalmente alle varie richieste di informazione rappresenta solo una piccola parte del suo lavoro, afferma Ulla Grauschopf, «ma è una parte importante perché rientra nel nostro mandato pubblico. Siamo orgogliosi di essere riconosciuti per la nostra vicinanza e trasparenza.» Le discussioni settimanali le piacciono molto: «La varietà di medicamenti è immensa, ed è per questo che, come accade nell’ambito delle nostre valutazioni, ogni giorno ci troviamo ad affrontare nuovi interrogativi.» Di routine ce n’è poca. Le attività sono estremamente varie, proprio perché la divisione Quality Assessment si occupa dell’intero processo, dallo sviluppo del principio attivo al medicamento finito. «È questo che rende il lavoro incredibilmente stimolante.»

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