Intervista a Christian Schärer, responsabile Inspection Management and Blood Surveillance e Julia Engels, Vigilance Assessor Emovigilanza «Gli errori possono verificarsi a ogni anello della catena trasfusionale»

Quali sono i compiti del team Emovigilanza di Swissmedic?

Christian Schärer: L’emovigilanza è un sistema di sorveglianza che comprende tutta la catena trasfusionale, dal donatore di sangue al paziente che riceve la trasfusione passando per numerose interfacce. Le responsabilità in tale ambito sono disciplinate in modo chiaro: i servizi trasfusionali, in qualità di fabbricanti dei preparati, sono responsabili del prelievo di sangue, della produzione e della consegna. Necessitano di un’autorizzazione rilasciata da Swissmedic e vengono sottoposti a ispezioni regolari. Il team Emovigilanza di Swissmedic si occupa di garantire la qualità e di monitorare le reazioni trasfusionali, ossia le reazioni avverse che vanno dalla febbre alle allergie fino allo shock che mette a rischio la vita del paziente.
Julia Engels: Tutte le parti coinvolte nella catena trasfusionale sono tenute a notificare a Swissmedic segnali, incidenti o nuovi rischi. I fabbricanti e gli ospedali devono designare a tale scopo una persona responsabile dell’emovigilanza, solitamente un medico. Swissmedic analizza queste notifiche, identifica i punti critici e le lacune in materia di sicurezza e introduce misure preventive e miglioramenti.

Quali sono le sfide specifiche da affrontare? ?

Christian Schärer: La gestione di sostanze biologiche provenienti dal corpo umano come il sangue, lo stoccaggio e i necessari test di laboratorio sugli emoderivati, la logistica della distribuzione e dell’impiego sui pazienti in ospedale: tutti questi aspetti rendono la catena particolarmente complessa. Inoltre il processo trasfusionale in ospedale è complicato e coinvolge un gran numero di specialisti, dall’infermiere al medico fino al responsabile della qualità.
Julia Engels: Anche se in Svizzera gli emoderivati sono molto sicuri, sussiste comunque un rischio residuo di incidenti. Abbiamo infatti a che fare con un prodotto molto speciale: il sangue e gli emoderivati labili sono «medicamenti vivi», donati da un essere umano. Tutte le fasi, dalla selezione dei donatori al follow-up dei pazienti, devono essere monitorate e completamente tracciabili: se ad esempio si sospetta che sia stata trasmessa un’infezione attraverso un emoderivato, si può ricorrere a una procedura chiamata «look back» (procedura di tracciabilità), fino a 30 anni dopo la trasfusione.

«Swissmedic può intervenire: dalla sorveglianza dei processi di notifica fino alle ispezioni mirate. »

Quante notifiche riceve il team Emovigilanza all’anno?

Julia Engels: Swissmedic riceve circa 4500 notifiche all’anno da tutte le parti coinvolte nella catena trasfusionale. Alcune notifiche riguardano effetti collaterali nei donatori stessi, ad esempio uno svenimento dopo la donazione o la scoperta di una malattia infettiva nel sangue donato. Altre riguardano problemi come infezioni o reazioni allergiche nella persona trasfusa. Anche la notifica di errori trasfusionali come scambi o «Near Misses» (errori che non recano danni a nessuno) è importante per riconoscere i passaggi critici e migliorare i processi.

Si individua una tendenza riguardo al numero di notifiche?

Christian Schärer: Dall’introduzione dell’obbligo di notifica relativo all’emovigilanza nel 2002, il numero di segnalazioni è in costante aumento, a testimonianza che il sistema di notifica è ben accettato e utilizzato. Swissmedic interviene in modo mirato presso le istituzioni in cui i dati lasciano presupporre una sottosegnalazione. Nell’ambito delle ispezioni vengono sempre verificati anche i processi volti a garantire il rispetto dell’obbligo di notifica.

Che ruolo svolge l’enforcement nell’ambito dell’emovigilanza?

Christian Schärer: Il ruolo di Swissmedic come autorità competente è fondamentale per garantire il funzionamento del sistema nazionale delle donazioni di sangue. In veste di autorità indipendente, applichiamo le normative vigenti con vari mezzi nell’interesse della sicurezza dei pazienti, monitorando gli sviluppi scientifici e adeguando di conseguenza gli standard di qualità.
Swissmedic può intervenire a vari livelli: dalla sorveglianza dei processi di notifica fino alle ispezioni mirate. In caso di ripetute lacune o di mancato rispetto dell’obbligo di notifica, possono essere disposte misure amministrative o addirittura avviate inchieste penali. In linea di principio, però, il nostro obiettivo non è quello di cercare i colpevoli, ma di individuare – sulla base delle notifiche – l’origine dell’errore, in modo da evitarlo in futuro. Per l’enforcement, questa cultura «no blame» che caratterizza il sistema di notifica dell’emovigilanza e il ruolo di ispettore non si escludono a vicenda.
Julia Engels: La sicurezza dei pazienti è al primo posto. L’obiettivo principale dell’emovigilanza è quindi quello di identificare il potenziale di miglioramento nei processi e introdurre le opportune modifiche.

Può farci esempi concreti di misure di enforcement?

Julia Engels: L’emovigilanza può svolgere un ruolo chiave nell’adeguamento delle condizioni di produzione. Un esempio: in passato era molto problematico il fatto che nei concentrati piastrinici potessero moltiplicarsi i batteri, che venivano poi trasmessi durante la trasfusione. Il problema è stato individuato grazie alle notifiche di emovigilanza. In Svizzera, quindi, si è proceduto a modificare la produzione dei concentrati piastrinici, introducendo la cosiddetta «inattivazione dei patogeni». Si tratta di un procedimento in cui eventuali agenti infettivi, come i batteri, vengono uccisi durante la produzione. In seguito a questa modifica, nelle notifiche di emovigilanza è stato osservato un netto calo delle trasmissioni batteriche.