Médicaments et problèmes de qualité « De l’erreur de traduction à la présence d’impuretés : nous contrôlons tout de très près »

Quand parle-t-on d’un défaut de qualité d’un médicament ?

En cas de non-respect des spécifications approuvées par Swissmedic ou des bonnes pratiques de fabrication (BPF) au cours du procédé de fabrication, ou lorsque de nouveaux défauts de qualité sont constatés, qui peuvent mettre en danger la santé de l’être humain ou de l’animal.

Par exemple ?

Une confusion, le mauvais comprimé dans un blister, p. ex. Il y a aussi les problèmes de stabilité, comme une teneur en principe actif qui diminue trop pendant la durée de conservation du médicament. Ou la découverte de nouvelles impuretés, de corps étrangers comme des bris de verre ou des débris de métal, voire un insecte dans un liquide. Le joint d’un tube qui n’est plus étanche, une bouteille qui fuit, etc. L’une des difficultés consiste à trouver des parallèles avec d’autres cas et à harmoniser les mesures de manière à assurer l’égalité de traitement entre les entreprises. Ce qui implique que des mesures similaires doivent être prises pour des défauts comparables.

Quid des emballages et des notices ? Swissmedic est-il là aussi responsable ? Et que se passe-t-il en cas d’erreur ?

Swissmedic s’assure de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité des médicaments et examine donc également les emballages, l’information destinée aux patients et d’autres étiquetages, qui doivent correspondre à ce qu’il a approuvé. Et puis, comme nous avons quatre langues nationales, des erreurs de traduction peuvent survenir. S’il s’agit d’une faute de grammaire, elle sera juste corrigée lors de la fabrication du prochain lot. Mais si c’est un contresens ou que le dosage indiqué est erroné, le défaut est grave et il peut donner lieu à un retrait des produits.

Quelle est la procédure en cas de défaut de qualité d’un médicament ?

Nous recevons les déclarations internationales via un réseau bien établi entre autorités et les déclarations suisses sur une messagerie spéciale que nous consultons en continu, pour pouvoir agir rapidement à tout moment. Un dossier est créé, qui est traité par des collaboratrices et collaborateurs scientifiques. Ils prennent contact avec le titulaire de l’autorisation pour clarifier les faits en détail. Nos expert(e)s décident alors de la prise des mesures immédiates possibles, comme le blocage d’un entrepôt pour empêcher que des produits n’en sortent. Les différentes étapes sont définies et documentées de manière précise et les personnes concernées disposent à chacune d’elles du droit d’être entendu. Swissmedic échange aussi étroitement avec le responsable technique de l’entreprise et nous pouvons organiser des inspections et exiger la mise en œuvre d’un plan de mesures préventives et correctives (dit « Corrective and Preventive Action », CAPA).

Quel est le délai de réaction de Swissmedic après réception d’une déclaration ?

Toute déclaration reçue est examinée le jour même. Selon sa classification, les délais à respecter varient. Il y a trois niveaux : la classe 1 signifie que le défaut est potentiellement mortel et qu’il doit être déclaré dans les 24 heures. P. ex. un médicament d’urgence pour lequel un mécanisme ne fonctionne pas et qui ne peut pas être administré aux patient(e)s. Ou une solution pour perfusion qui est contaminée – d’où un risque de septicémie. La présence possible de bris de verre dans un sirop pour enfants. Ou encore un emballage indiquant un dosage erroné. En classe 2, le défaut reste grave, il peut s’agir p. ex. de la contamination microbienne d’un produit non stérile comme un bain de bouche, qui peut alors rendre malade. Dans ce cas, le délai de déclaration est de trois jours. Les défauts de classe 3 doivent être déclarés dans les 15 jours – ça peut être une erreur de code-barres, p. ex.

Un défaut de classe 1 implique-t-il nécessairement d’ordonner et de publier immédiatement un retrait de lots ?

Surtout pas ! Il faut d’abord réfléchir ! Agir dans la précipitation est toujours contre-productif. Nous répondons en premier lieu aux questions suivantes : de quoi s’agit-il exactement ? Quels lots sont concernés ? Dans quelle mesure le défaut peut-il porter préjudice aux patient(e)s ? Tout retrait de lots découle d’une analyse minutieuse des risques visant surtout à assurer la sécurité des patient(e)s et à respecter le principe de proportionnalité. C’est un processus mûrement réfléchi. Dont il faut prévoir les conséquences : le fabricant va-t-il devoir réorganiser toute sa production ? Ce qui pourra prendre des mois, voire des années... Et la mise sur le marché du nouveau produit aussi...

Quelle est l’alternative ?

Nous informons toujours de manière complète et immédiate. Dans certains cas, nous pouvons envoyer une circulaire présentant le défaut constaté – et les aspects à prendre en compte lors de l’administration. Pour p. ex. prescrire l’usage d’un filtre avant l’utilisation d’un médicament hospitalier à perfuser en cas de suspicion de présence de particules.

Swissmedic ne se contente pas de réagir, il mène aussi des actions.

C’est vrai. Nous menons tous les ans plusieurs opérations ciblées, souvent en collaboration avec notre laboratoire (OMCL). Nous avons p. ex. contrôlé la sécabilité de comprimés : sont-ils faciles à casser ? La mauvaise divisibilité entraîne-t-elle des erreurs de dosage ? Et nous analysons aussi des produits finis par screening pour détecter des impuretés inconnues. Ce type d’actions nous permet également d’agir de manière proactive pour assurer la surveillance du marché.