Quatre questions à Karoline Mathys Les dispositifs médicaux, couteaux suisses de la santé

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Tout ce qui est utilisé pour un usage médical mais qui n’est pas un médicament ! Imaginez un accident. L’ambulance arrive. Presque tous les appareils et les produits qui s’y trouvent sont des dispositifs médicaux, du brancard au défibrillateur en passant par les bandages. Et c’est pareil dans les cabinets médicaux et les hôpitaux : la fraise du dentiste, l’appareil de radiologie, les instruments chirurgicaux comme les scalpels, les scanners, les robots chirurgicaux, les implants ou les dispositifs de surveillance dans la salle d’opération – tout ça, ce sont des dispositifs médicaux. Mais aussi des produits plus simples comme des lunettes de lecture. Il y a environ 10 000 groupes de produits différents et il existe un demi-million de dispositifs médicaux.

Comment parviennent-ils sur le marché suisse ?

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas autorisés par Swissmedic. La réglementation suisse s’inspire largement du système d’évaluation de la conformité de l’UE : il n’y a pas d’expertise officielle et de procédure d’autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux avant leur commercialisation – le fabricant doit contrôler et confirmer que son produit est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances. Pour les dispositifs de risque modéré et de haut risque, il doit également faire appel à un organisme de contrôle privé appelé organisme désigné (notifié). Le marquage CE vient attester leur conformité. Les dispositifs médicaux de l’UE portant le marquage CE peuvent aussi être utilisés en Suisse.

« Il y a environ 10 000 groupes de produits et un demi-million de dispositifs médicaux. »

Comment la sécurité des dispositifs médicaux est-elle contrôlée ?

Les dispositifs médicaux doivent être conformes à des normes techniques, mais, selon le produit concerné, ils peuvent aussi être tenus de respecter des spécifications relatives aux machines ou à la radioprotection. Ils doivent également faire l’objet d’une évaluation clinique afin de déterminer leur utilité médicale et les risques qu’ils présentent. Pour les nouveaux dispositifs, on peut p. ex. procéder à des essais cliniques.

Ensuite, selon les réponses à des questions comme « Combien de temps et où le produit est-il utilisé – dans le corps ou en application externe ? », les dispositifs médicaux sont classés dans l’une des catégories suivantes :

• Classe I : faible risque comme les stéthoscopes, déambulateurs ou pansements
• Classe IIa : risque modéré comme les appareils auditifs, lentilles de contact ou matériaux dentaires
• Classe IIb : risque élevé comme les respirateurs, appareils de radiologie ou de radiothérapie ou défibrillateurs
• Classe III : haut risque comme les pacemakers, valves cardiaques et autres prothèses, articulaires p. ex.

Comme il y en a vraiment beaucoup et qu’ils sont très différents, leur contrôle et leur évaluation exigent une large expertise. C’est pourquoi l’UE et par extension la Suisse ont opté pour une réglementation impliquant des organismes de contrôle privés, cette procédure ayant déjà fait ses preuves pour des « produits techniques » comme les voitures ou l’électroménager. Elle définit précisément quels organismes sont habilités à contrôler la conformité de quels produits. Il n’y a que peu d’organismes de contrôle dans l’UE capables d’évaluer la conformité de tous les types de dispositifs médicaux. Ils doivent alors en général faire collaborer plusieurs centaines d’experts.

Quelle est la mission de Swissmedic en matière de dispositifs médicaux ?

Swissmedic est responsable de l’autorisation et de la surveillance des organismes de contrôle en Suisse, et de l’autorisation et de la surveillance des essais cliniques sur de nouveaux dispositifs médicaux. Les opérateurs économiques comme les fabricants, les mandataires de fabricants étrangers et les importateurs doivent s’enregistrer auprès de Swissmedic. Nous avons aussi introduit une obligation d’enregistrement pour les dispositifs médicaux, comme dans l’UE.

Swissmedic se concentre surtout sur la surveillance après commercialisation. Nous contrôlons p. ex. par des inspections si les opérateurs assument leurs responsabilités. Nous évaluons les suspicions de non-conformité en fonction des risques et exigeons au besoin la prise de mesures correctives. Les fabricants, les professionnels de santé et les hôpitaux sont tenus d’informer Swissmedic en cas d’incidents graves avec des dispositifs médicaux. En matière de vigilance, nous travaillons également au plan international avec des autorités partenaires, afin de détecter les risques au plus tôt. Dans ce contexte, la vigilance désigne le système de surveillance des risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux.

Cela dit, la responsabilité de la sécurité incombe au premier chef au fabricant. Nous contrôlons son analyse des risques, publions et surveillons la mise en œuvre de mesures correctives telles que les retraits de produits ou les mises à jour de sécurité. Nous avons aussi un devoir de surveillance spécifique des dispositifs médicaux dans les hôpitaux et contribuons à l’amélioration de la sécurité des dispositifs médicaux en Suisse par la publication des résultats de nos contrôles du marché ainsi que par celle d’un grand nombre d’aide-mémoires et de listes de contrôle.

Enfin, pour améliorer encore la collaboration internationale entre les autorités et donc la sécurité des produits et des patient(e)s, nous nous engageons au sein de l’International Medical Devices Regulators Forum en faveur de l’harmonisation des directives. En ce qui concerne les logiciels médicaux ou les exigences applicables aux systèmes de gestion de la qualité, p. ex.