Quattro domande a Karoline Mathys Dispositivi medici: ausili versatili nel settore sanitario

Che cos’è un dispositivo medico?

Tutto quanto viene impiegato in medicina, ma non è un medicamento! Immaginate che ci sia un incidente e che arrivi l’ambulanza. Praticamente tutti i prodotti e le attrezzature presenti su questa ambulanza sono dispositivi medici, dalla barella al materiale per la medicazione fino al defibrillatore. Lo stesso vale per gli studi medici e gli ospedali: trapani per dentisti, apparecchi radiologici, strumenti chirurgici come i bisturi, tomografi computerizzati, sistemi robotici chirurgici, impianti o dispositivi di monitoraggio nelle sale operatorie – tutti questi sono dispositivi medici. Ma anche prodotti semplici come gli occhiali da lettura. Di fatto, esistono circa 10 000 gruppi di dispositivi diversi e mezzo milione di dispositivi medici differenti.

Come vengono immessi sul mercato svizzero i dispositivi medici?

A differenza dei medicamenti, i dispositivi medici non sono omologati da Swissmedic. La normativa svizzera è strettamente allineata al sistema di valutazione della conformità dell’UE: i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna verifica né omologazione ufficiale prima dell’immissione sul mercato. Il fabbricante deve verificare e confermare la conformità del dispositivo medico ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. In caso di prodotti associati a rischio medio o elevato, deve coinvolgere a tale scopo un organo di controllo privato («notified body»). Il marchio CE conferma la conformità. I dispositivi medici dotati della marcatura CE dell’UE possono essere utilizzati anche in Svizzera.

«Esistono circa 10 000 gruppi di dispositivi diversi e mezzo milione di dispositivi medici differenti.»

Come viene verificata la sicurezza dei dispositivi medici?

I dispositivi medici devono essere conformi non solo a norme tecniche, bensì – in base alla tipologia di prodotto – anche a disposizioni relative alle macchine e in materia di radioprotezione. Devono inoltre essere valutati da un punto di vista clinico per determinare i benefici medici e i rischi ad essi associati. Nell’ambito di nuovi prodotti, questo avviene ad esempio attraverso studi clinici.

Sulla base di domande come «Per quanto tempo e dove viene applicato il dispositivo – all’interno o all’esterno del corpo?» si suddividono i dispositivi medici come segue:

• Classe I con rischio basso, come stetoscopi, ausili per la deambulazione, materiale per la medicazione
• Classe IIa con rischio medio, come apparecchi acustici, lenti a contatto o materiali dentali
• Classe IIb con rischio accresciuto, come dispositivi di ventilazione, apparecchi radiologici, apparecchi per irradiazione o defibrillatori
• Classe III con rischio elevato, come pacemaker, valvole cardiache e altre protesi come le articolazioni artificiali

Poiché i dispositivi medici sono tantissimi e molto diversi tra loro, per la loro verifica e valutazione sono necessarie vaste conoscenze specialistiche. Nell’UE e, sulla stessa scia, anche in Svizzera si è quindi optato per una regolamentazione con organi di controllo privati, che si è dimostrata valida per i «prodotti tecnici» come le automobili e gli elettrodomestici. In tale contesto vengono definiti con precisione gli organi preposti alla verifica della conformità e i dispositivi di cui si occupano. Nell’UE sono pochi gli organi di controllo in grado di valutare la conformità di tutti i tipi di dispositivi medici. Al loro interno, nella maggior parte dei casi, lavorano diverse centinaia di esperti.

Quali sono i compiti di Swissmedic nel settore dei dispositivi medici?

Swissmedic è responsabile dell’autorizzazione e della sorveglianza degli organi di controllo in Svizzera nonché dell’autorizzazione e del monitoraggio delle sperimentazioni cliniche con nuovi dispositivi medici. Gli operatori economici come i fabbricanti di dispositivi medici, i mandatari di fabbricanti esteri e gli importatori devono registrarsi presso Swissmedic. Per i dispositivi medici viene introdotto un obbligo di registrazione analogamente all’Unione europea.

Swissmedic si occupa principalmente della sorveglianza post-commercializzazione. Effettuiamo ad esempio ispezioni per verificare se gli attori di mercato si assumono le proprie responsabilità. Valutiamo sulla base dei rischi le notifiche di sospetta non conformità dei dispositivi e, se necessario, richiediamo misure correttive. In caso di incidenti gravi correlati all’uso di dispositivi medici, i fabbricanti, gli specialisti e gli ospedali sono tenuti a informare Swissmedic. Nell’ambito della vigilanza, collaboriamo anche a livello internazionale con autorità partner per riconoscere il prima possibile eventuali rischi. Per vigilanza sui dispositivi medici si intende il sistema di monitoraggio dei rischi associati all’utilizzo di tali dispositivi.

La responsabilità della sicurezza è in primo luogo del fabbricante. Noi ci occupiamo di controllare la sua analisi dei rischi nonché di pubblicare e monitorare l’attuazione di misure correttive come i ritiri di prodotti o gli aggiornamenti relativi alla sicurezza. Abbiamo inoltre un obbligo specifico di sorveglianza sui dispositivi medici negli ospedali e, attraverso la pubblicazione dei risultati dei nostri controlli sul mercato nonché tramite numerose schede informative e liste di controllo, contribuiamo a incrementare la sicurezza dei dispositivi medici in Svizzera.

Al fine di migliorare ulteriormente la collaborazione internazionale tra le autorità a favore della sicurezza dei prodotti e dei pazienti, partecipiamo per di più all’International Medical Devices Regulators Forum per elaborare norme armonizzate su scala globale. Questo riguarda ad esempio i software in quanto dispositivi medici o i requisiti relativi ai sistemi di gestione della qualità.