Name Arzneimittel: Lytgobi, Filmtabletten
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Futibatinibum
Dosisstärke und Darreichungsform: 4 mg, Filmtablette
Anwendungsgebiet / Indikation: Befristet zugelassene Indikation
Angewendet wird LYTGOBI als Monotherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-Fusion (FGFR2-Fusion) oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorgängigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.
ATC Code: L01 EN04
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.1./Cytostatica
Zulassungsnummer/n: 69714
Zulassungsdatum: 08.10.2024
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.
SwissPAR – Lytgobi (PDF, 519 kB, 06.11.2024)First authorisation
Summary report on authorisation – Lytgobi®
First authorisation