Pflichtangaben und Mindestangaben in der Fach- und Publikumswerbung – Art. 6, 8 und 16 i.V.m. 17 und 17a AWV

Nach Art. 6 Bst. a AWV muss in der jeweiligen [Fach-]Werbung der Präparatename (Marke) enthalten sein.
Nach Art. 16 Abs. 5 Bst. a AWV muss die [Publikums-]Werbung den Präparatenamen (Marke) enthalten.

Ja, die Abbildung der Originalpackung (Packshot) kann hierzu herangezogen werden, sofern der Präparatename lesbar ist.

Zuletzt aktualisiert am: 22.06.2011

Nach Art. 6 Bst. c und Art. 8 AWV muss in der jeweiligen [Fach-]Werbung der Name und die Adresse der Zulassungsinhaberin enthalten sein.
Nach Art. 16 Abs. 5 Bst. a AWV muss die [Publikums-]Werbung den Namen der Zulassungsinhaberin enthalten.

Der primäre Zweck der Nennung der Firmenbezeichnung ist darin zu sehen, den Unternehmensträger im Geschäftsverkehr zu individualisieren; die Zulassungsinhaberin soll von anderen Teilnehmern am Geschäftsverkehr unterschieden werden können. Dieser Individualisierungsgedanke liegt auch dem in den oben zitierten werberechtlichen Bestimmungen statuierten Erfordernis der Angabe des „Namens der Zulassungsinhaberin" zugrunde. Der Werbeadressat soll das beworbene Präparat dem sanitätspolizeilich verantwortlichen Unternehmen eindeutig zuordnen können. Zur Schaffung von Transparenz und zur Vermeidung einer diesbezüglichen Täuschung soll sich die Zulassungsinhaberin den Werbeadressaten (und zugleich auch den Aufsichtsbehörden und Konkurrentinnen) in eindeutiger Art und Weise als solche zu erkennen geben.
Mit Blick darauf sind die werberechtlichen Bestimmungen dahingehend zu verstehen, dass die vollständige Bezeichnung der Firma anzugeben ist. Dies bedeutet, dass die vom Unternehmen für den Handelsverkehr gewählte und im Handelsregister eingetragene Firmenbezeichnung angegeben werden muss.
Im Gegensatz zur Fachwerbung muss in der Publikumswerbung die Adresse der Zulassungsinhaberin nicht aufgeführt sein.

Zuletzt aktualisiert am: 22.06.2011

Weitere Details:

Nach Art. 6 AWV muss in der jeweiligen [Fach-]Werbung mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit sowie die Dosierung und die Art der Anwendung enthalten sein.
Nach Art. 16 Abs. 5 Bst. b AWV muss die [Publikums-]Werbung mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit enthalten.

Grundsätzlich genügt die Aufnahme einer Indikation oder Anwendungsmöglichkeit in der Werbung. Bei Präparaten, die jedoch mehrere Wirkstoffe enthalten und deren Anwendung daher das Vorhandensein eines bestimmten Symptomenkomplexes voraussetzt, muss darauf geachtet werden, dass die Indikation sachlich dargestellt wird. In diesem Fall müssen für jeden enthaltenen Wirkstoff zumindest die hauptsächlichen Wirkungen, wie sie in der Arzneimittelinformation enthalten sind, angegeben werden.
Beispiel:
ein Präparat mit schmerzstillenden, fiebersenkenden und hustenstillenden Inhaltsstoffen -> Bei Erkältungssymptomen - lindert Schmerzen, Fieber und Hustenreiz.

In der Fachwerbung kann auf die Angabe einer Indikation verzichtet werden, wenn in der Werbung für Arzneimittel keine Aussagen über die Anwendung, sondern lediglich Angaben zu den Indikationen im Sinne eines Hinweises auf die therapeutische Kategorie des Arzneimittels gemacht werden (Erinnerungswerbung nach Art. 8 AWV).

Bei der Fach- und Publikumswerbung von Präparaten, die ohne Indikation zugelassen worden sind, darf diesen nicht über die Werbung ein Anwendungsgebiet oder eine Indikation zugedacht werden. In diesem Sinne äussern sich Art. 5 Abs. 1 und 16 Abs. 1 AWV, wonach nur genehmigte Indikationen beworben werden dürfen. Weil die im Meldeverfahren zugelassenen Arzneimittel über keine zugelassenen Indikationen verfügen, kann folglich nicht über den Umweg der Werbung die fehlende Indikation durch eine entsprechende Anpreisung wettgemacht oder nachträglich in der Werbung kreiert werden.
Wenn also die ohne Indikation/Fachinformation/Packungsbeilage zugelassenen Präparate bei Fachpersonen und/oder im Publikum beworben werden sollen, bedeutet dies, dass nur die im Zulassungsverfahren geprüften Elemente Eingang in werberechtliche Aktivitäten finden dürfen. Sachverhaltlich liegen somit in diesen Fällen gewisse Elemente von Art. 6 und 16 Abs. 5 AWV nicht vor. Es steht aber den Zulassungsinhaberinnen offen, eine Indikation mittels eines ordentlichen Zulassungsgesuchs zu beantragen - unter den entsprechenden Kostenfolgen. Nach Zulassung der Indikation kann dann das Präparat auch entsprechend beworben werden - unter Einhaltung der werberechtlichen Bestimmungen.

Zuletzt aktualisiert am: 22.06.2011

Siehe Art. 16 Abs. 5 Bst c AWV (Printwerbung), Art.17 AWV (Werbung in elektronischen Medien), Art. 17a AWV (Werbung mit dem Zulassungsstatus) und Art. 17b AWV (Werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel).

Siehe Art. 17 Abs. 1 und 3 AWV

Siehe Art. 17 Abs. 2 AWV

Siehe Art.17, 17a und 17b AWV

Die einzelnen Pflichtangaben sind in der AWV für die Fachwerbung in Art. 6 (Informative Werbung) und Art. 8 (Erinnerungswerbung; dort als möglicher Verzicht auf bestimmte Pflichtangaben formuliert) sowie für die Publikumswerbung in Art. 16 Abs. 5 vorgegeben. Gestützt auf diese Verordnungsbestimmungen ist zu folgern, dass eine Verlinkung auf die Mindestangaben nicht hinreichend ist. Die geforderten Angaben müssen auf der gleichen Internetseite enthalten sein.
Es können dabei aber für bestimmte Angaben Alternativen herangezogen werden. Statt:

als Präparatename, die Abbildung der Packung (Packshot), sofern der Name lesbar ist;
als Name der Zulassungsinhaberin, die Angaben auf Firmenwebseite;
als Hinweis auf die Publikation der Arzneimittelinformation unter Angabe der genauen Fundstelle, der Link zu einem auf Vollständigkeit ausgelegtem Arzneimittelverzeichnis.

Zuletzt aktualisiert am: 22.06.2011

Weitere Details:

Am 1. Januar 2013 ist die elektronische Publikationsplattform von Swissmedic mit Suchfunktionen für das Fachpublikum und die Öffentlichkeit verfügbar. Alle Arzneimittelinformationen der zugelassenen Humanarzneimittel sind dann darauf zu publizieren. Die neue Publikationsplattform ist unter folgenden Links zu finden: http://www.swissmedicinfo.ch/ (nur Suchplattform) sowie http://www.swissmedic.ch/ (Plattform zum Aufschalten der Texte sowie Suchplattform).

Die Zulassungsinhaberinnen müssen deshalb in der Fachwerbung für Humanarzneimittel den Hinweis auf die Fundstelle der publizierten Arzneimittelinformation an diese neuen Gegebenheiten anpassen.

Ab dem 1. Januar 2013 muss in neuen Werbemitteln ausschliesslich auf diese neue Fundstelle der elektronischen Publikationsplattform von Swissmedic verwiesen werden. Bei laufenden Werbemitteln muss bis spätestens Ende 2013 die neue (geänderte) Fundstelle der publizierten Arzneimittelinformation aufgenommen sein.

Falls auch in der Publikumswerbung oder auf Gratismustern für das Publikum ohne Packungsbeilage ein Hinweis auf die Fundstelle der Arzneimittelinformation vorhanden ist, gelten die obigen Ausführungen gleichermassen.

Zuletzt aktualisiert am: 19.12.2012

Weitere Details

Ab dem 1. Januar 2013 muss in neuen Werbemitteln ausschliesslich auf die neue Fundstelle der elektronischen Publikationsplattform von Swissmedic http://www.swissmedicinfo.ch/ verwiesen werden. Bei laufenden Werbemitteln muss bis spätestens Ende 2013 die neue (geänderte) Fundstelle der publizierten Arzneimittelinformation aufgenommen sein.

Falls auch in der Publikumswerbung oder auf Gratismustern für das Publikum ohne Packungsbeilage ein Hinweis auf die Fundstelle der Arzneimittelinformation vorhanden ist, gelten die gleichen Termine.

Zuletzt aktualisiert am: 19.12.2012

Weitere Details

Auf den Werbematerialien (z.B. Flyer, Internet) darf nur und ausschliesslich ein Verweis auf http://www.swissmedicinfo.ch/ gemacht werden. Zusätzliche Hinweise auf Publikationsplattformen von Drittanbietern ist unzulässig.

Innerhalb eines Produktportfolios (Produktsortiment), welches einem Verkaufskatalog gleichzusetzen und nicht als Arzneimittelwerbung anzusehen ist, darf auch auf die Publikationsplattformen von Drittanbietern verwiesen werden. Da jedoch auf der von Swissmedic geführten Plattform http://www.swissmedicinfo/.ch immer die zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation (also der aktuellste Stand der Information) veröffentlicht ist, liegt es in der Verantwortung der Firma sich zu vergewissern, dass die bei Drittanbietern publizierte Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformation) mit derjenigen der Publikationsplattform von Swissmedic übereinstimmt.

Zuletzt aktualisiert am: 19.12.2012

Weitere Details

Es handelt sich bei dieser bildlichen Darstellung um ein neues jedoch fakultatives Element, welches zusätzlich zu den vorgegebenen Hinweisen nach Art. 16 Abs. 5 Bst. c und Art. 17 AWV verwendet werden kann. Für Arzneimittel der Abgabekategorie E darf nicht mit dem Zulassungsstatus geworben werden (Art 17a Abs.2). Als Grundsatz sind namentlich die folgenden Punkte zu beachten. Die bildliche Darstellung

• kann als .eps-Datei auf der Homepage www.swissmedic.ch heruntergeladen werden (Link)
• ist bei elektronischen Medien Bestandteil des Schlussbildes;
• ist in der Größe so zu wählen, dass keine Ablenkung vom Pflichthinweis erfolgt;
• darf nicht auf dem Packshot abgebildet werden;
• ist zwingend vor neutralem Hintergrund zu halten;

Dies ist nicht zulässig. Gemäss Art. 6 AWV (Informative Werbung), Art. 8 AWV (Erinnerungswerbung) und Art 16 Abs. 5 AWV (Publikumswerbung) sind die einzelnen Pflichtangaben vorgegeben und müssen in der jeweiligen Werbung enthalten sein.

Mit der Aufnahme des Pflichthinweises in eine Arzneimittelwerbung soll sichergestellt werden, dass Werbeadressaten die für die richtige und sichere Anwendung des beworbenen Arzneimittels notwendigen Informationen auf einen Blick zur Kenntnis nehmen. Der Hinweis soll im Sinne der Arzneimittelsicherheit dazu beitragen, dass die Arzneimittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll eingesetzt werden. Daraus ergibt sich, dass eine Verlinkung auf die publizierte Arzneimittelinformation mittels QR Code nicht hinreichend ist. Die geforderten Angaben müssen gut lesbar in unmittelbarer Nähe zur Werbung und ohne weiteren technischen Aufwand zu finden sein.

Zuletzt aktualisiert am: 12.09.2022