Erhöhtes Todesfall- und Frakturrisiko in einer randomisierten klinischen Studie zu Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon
14.12.2017 – Die Zulassungsinhaberin Bayer (Schweiz) AG informiert in Absprache mit Swissmedic:
Ein vermehrtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen wurde in einer randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit Chemotherapie naivem metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) beobachtet, die Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten (15396/ERA-223 Studie).
Bis zur vollständigen Auswertung der Studiendaten ist Folgendes zu beachten:
- Bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom darf Xofigo (Radium-223-Dichlorid) nicht mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kombiniert werden.
- Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die derzeit mit Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt werden, sind über das Risiko zu informieren und die Behandlung ist umzustellen.
- Bei Patienten, die zuvor mit Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, sollte eine kontinuierliche Überwachung auf Frakturen in Betracht gezogen werden.
- Xofigo ist in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. Bei nichtorchiektomierten Patienten soll eine antiandrogene Behandlung zur Suppression des Testosteronspiegels auf Kastrationsniveau weitergeführt werden.
Detaillierte Informationen dazu können dem pdf-Dokument entnommen werden.