01.12.2016
| Präparat: | Tranxilium, Injektionslösung |
| Zulassungsnummer: | 41624 |
| Wirkstoff: | dikalii clorazepas |
| Zulassungsinhaberin: | Sanofi-Aventis (Suisse) SA |
| Rückzug der Chargen: | A5133, A5123, A5113 und A5114 |
Die Firma Sanofi-Aventis (Suisse) SA zieht die obenerwähnten Chargen von 41624 Tranxilium, Injektionslösung vorsorglich vom Markt zurück.
Der Rückruf erfolgt, da während Stabilitätsstudien gegen Ende der Laufzeit Partikel in den Ampullen mit dem Lösungsmittel festgestellt wurden. Es handelt sich dabei um aluminiumhaltige Partikel, die durch das Solvens aus dem Glas herausgelöst wurden.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.