1865 wurde die erste Pharmacopoea Helvetica vom Schweizerischen Apothekerverein herausgegeben. Das Werk, welches ursprünglich als „Rezeptbuch für Apotheker“ gedacht war, hat seinen Schwerpunkt im Laufe der Jahre immer stärker auf die Prüfung von Arzneimitteln verlagert. Heute ist das Arzneibuch eine gesetzlich verbindliche Sammlung von Qualitätsvorschriften und ein Referenzwerk.
Bis in die Mitte des 19. Jahrhunderts existierten in der Schweiz keine offiziellen, schweizerischen Arzneibücher. Wie in anderen Ländern, waren Pharmakopöen damals private Unternehmen einzelner Gelehrter. Je nach Landesgegend war entweder eine städtische (z.B. Pharmacopoea Genevensis ad usum noscomiorum) oder kantonale (z.B. Farmacopoea ticinese und Pharmacopoea Sangallensis) oder ausländische Pharmakopöen (wie z.B. Pharmacopoea Borussica) im Gebrauch.
Erst mit der neuen Bundesverfassung 1848 wurde die rechtliche Basis für eine Schweizerische Pharmakopöe geschaffen.
1865 wurde die erste Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) vom Schweizerischen Apothekerverein in lateinischer Sprache publiziert.
Pharmacopoea Helvetica
2 Jahre später wurde das Werk vom Bundesrat als massgeblich erklärt. Einige Kantone, darunter Bern, Baselstadt, Solothurn, St. Gallen, Freiburg und Glarus, führten das Werk nach und nach ein. In der ersten Ausgabe fehlten die Simplicia (damals als „einfach zu herstellende Arzneien“ bezeichnet) und auch die übrigen Vorschriften fanden nicht überall Beifall. Darum wurde ihr vielfach doch wieder die Pharmacopoea Borussica (Preussische Pharmakopöe) vorgezogen. Deshalb berief der Bundesrat eine interkantonale Konferenz zur Vereinheitlichung der Vorschriften ein. Diese beschloss, auf Grundlage der Pharmacopoea Helvetica einen Konkordatsentwurf für eine Vereinheitlichung auszuarbeiten. Doch das Konkordat verlief im Sande.
Da die erste Ausgabe schon bald vergriffen war, beschloss der Apothekerverein die Herausgabe einer neuen Pharmakopöe, die auch Simplicia enthalten sollte. Eine 10-köpfige Pharmakopöekommission erledigte die Bearbeitung so rasch, dass schon 1872 die Pharmacopoea Helvetica Editio altera publiziert werden konnte. Diese enthielt zunächst nur die allgemeinen, in der ganzen Schweiz benutzten Arzneimittel, während für die übrigen auf ein Supplement verwiesen wurde. Noch im gleichen Jahr führte der Bund das Werk für das Militärwesen ein und die Kantone folgten nach. Bis Ende 1873 war die Editio altera von allen Kantonen, mit Ausnahme von Genf, Nidwalden und dem Tessin, amtlich eingeführt. Das in Aussicht gestellte Supplement dazu erschien 3 Jahre später.
Ende 1888 beschloss der Bundesrat unter Zustimmung der Bundesversammlung, die Ausarbeitung einer amtlichen schweizerischen Pharmakopöe. Die Pharmacopoea Helvetica Editio tertia erschien 1893, und zwar nicht mehr in lateinischer Sprache, sondern in den 3 Amtssprachen. Diese Ph. Helv.III wurde 1894 für das Gesamtgebiet der schweizerischen Eidgenossenschaft eingeführt und vom Bundesrat als massgebend erklärt für die Arzneilieferungen an die schweizerische Armee sowie für die Verfügungen des Schweizerischen Zolldepartementes, des Alkoholamtes und des Gesundheitsamtes. Nur der Kanton Glarus führte die Ph. Helv.III nicht ein. Damit war also das Ziel einer gesamtschweizerischen Landespharmakopöe noch nicht ganz erreicht. Erst 1902 wurde eine amtliche Eidgenössische Pharmakopöekommission mit der Ausarbeitung einer neuen Pharmakopöe beauftragt. Als Präsident wirkte der Direktor des schweizerischen Gesundheitsamtes. So konnte 1908 die Pharmacopoea Helvetica Editio quarta für die gesamte Eidgenossenschaft in Kraft gesetzt werden. „Ein neues nationales Werk, das nach dem Urteil der kompetentesten Fachmännern des In- und Auslandes von wissenschaftlichem Geiste beseelt und auf der Grundlage reicher und wertvoller Erfahrung aufgebaut ist und einen gewaltigen Fortschritt für die wissenschaftliche und praktische Pharmacie bedeutet.“ [Geschäftsbericht des Eidg. Departements des Innern 1907]
Der Arzneischatz hatte sich in den darauf folgenden Jahren gewaltig entwickelt und die Methoden der Arzneimittelprüfung wurden laufend verbessert. Darum beschloss der Bundesrat eine Neubearbeitung der schweizerischen Pharmakopöe. Diese führte zu einem umfassenden Allgemeinen Teil, in welchem die Grundsätze der Herstellung, der Prüfmethoden, der Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel beschrieben waren. Neu wurden Grenzreaktionen zur Reinheitsprüfung sowie physikalische und chemische Prüfungsmethoden zur quantitativen Bestimmung der Wirkstoffgehalte – auf dem Stand der damaligen Kenntnisse der Arz-neimittelprüfung – eingeführt. Der Spezielle Teil der neuen, 5. Ausgabe der Ph. Helv. umfasste nun bereits 1050 Monographien. Die Pharmacopoea Helvetica Editio quinta trat 1936 in Kraft. „Damit verfügte auch unser Land über ein Arzneibuch, das auf der Höhe seiner Zeit stand, in sei-nem Aufbau und Vorschriftenteil als vorbildlich galt und dessen hohe wissenschaftliche Qualität internationale Anerkennung fand.“ [Vorrede zur Ph. Helv.VI]
Eine laufende Weiterentwicklung der Pharmakopöe war jetzt nur noch mit einer ständigen Eidgenössischen Pharmakopöekommission und einem eigenen Laboratorium zu bewältigen. 1945 konnte das Eidgenössische Pharmakopöelaboratorium, das dem Eidgenössischen Gesundheitsamt unterstellt wurde, seine Arbeit aufnehmen. Damit wurde die notwendige Kompetenz und Stabilität für die Bearbeitung von Arzneibuchfragen geschaffen. Zwischen zwei Ausgaben des Werkes wurden neu Supplemente herausgegeben. Damit konnten die Pharmakopöe-Vorschriften rasch an die Entwicklung des Arzneischatzes und die Fortschritte der Arzneimittelprüfung angepasst werden.
1972 erschien die Pharmacopoea Helvetica VI neu als Loseblatt-Werk. Der Aufbau wurde beibehalten; er enthielt einen Allgemeinen Teil und einen Speziellen Teil mit den Monographien. Da es zu diesem Zeitpunkt kein Eidgenössisches Arzneimittelgesetz gab, wurden im Allgemeinen Teil die Begriffe „Arzneimittel“, „Pharmazeutische Spezialität“ und „Pharmazeutischer Hilfsstoff“ definiert.
1964 unterzeichnete die Schweiz – als einer der 8 Gründerstaaten – das Übereinkommen zur Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.). Damit verpflichtete sich die Schweiz, bei der Ausarbeitung der Europäischen Pharmakopöe mitzuwirken und die erarbeiteten Qualitätsvorschriften in das schweizerische Recht zu überführen. Die verbindlich gefassten Beschlüsse der Europäischen Pharmakopöe-Kommission wurden laufend in die Ph. Helv.VI übernommen.
1978 beschloss die Eidgenössische Pharmakopöekommission mit der Neubearbeitung der Pharmacopoea Helvetica zu beginnen und setzte sich zum Ziel, die aus der Ph. Helv.VI zu übernehmenden Monographien zusammen mit den Monographien der Ph. Eur.II in einem einheitlichen Werk – der Ph. Helv.VII – zu vereinigen. Die Pharmacopoea Helvetica VII trat 1987 in Kraft: „Die Pharmakopöe gilt im gesamten Gebiet der Schweizerischen Eidgenossenschaft für die Definition, Herstellung und Verarbeitung, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Verwendung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Hilfsstoffen. Ihre schon jetzt weitgehende Abstützung auf international geltende Normen unterstreicht ihre Bedeutung als Normensammlung für fachgerechtes pharmazeutisches Arbeiten. Ihr Ausbau muss in Harmonie mit der internationalen Entwicklung des Pharmakopöewesens weitergehen.“[Vorwort zur Ph. Helv.VII]
Ende 1996 publizierte der Europarat die 3. Auflage der Ph. Eur. neu als gebundenes Werk und kündigte an, bereits 5 Jahre später eine neue Ausgabe, die Ph. Eur.4 herausgeben zu wollen. Aufgrund dieser dynamischen Entwicklung beschloss die Eidgenössische Pharmakopöekommission, das schweizerische und das europäische Werk in Zukunft wieder getrennt herauszugeben. Dies wurde im Jahre 1997 – mit der Pharmacopoea Helvetica 8 – realisiert.
2003 trat die 9. Ausgabe der Ph. Helv. in Kraft. Das Umfeld der Pharmakopöe hatte sich seit der Herausgabe der 8. Ausgabe stark verändert. Die Ph. Eur.4 war nun in Kraft. Weiter trat 2002 das Schweizerische Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) in Kraft. Dieses löste das Bundesgesetz über die Pharmakopöe und die 3 Verordnungen betreffend die Pharmakopöe ab.
In der 2006 erschienenen Ph. Helv.10 wurde dem Werk erstmals eine CD-ROM beigefügt. Damit konnten die Anwender selber entscheiden, mit dem Buch oder der elektronischen Fassung zu arbeiten.
Mit der 11. Ausgabe – 2012 – wurde die ganze Redaktion der Ph. Helv. auf ein neues System umgestellt. Damit konnte zukünftig flexibler und schneller auf anstehende Veränderungen reagiert werden. Neu wurde die CD-ROM von einer online-Version abgelöst. Mit der online-Version kann direkt auf die aktuell gültigen Texte des Grundwerks und des Supplements zugegriffen werden. Weiter enthält die online-Version zusätzliche Informationen, wie Referenzspektren und Formulare sowie Abbildungen von Chromatogrammen.
aktuelle Ausgabe
In der aktuellen Ausgabe der Ph. Helv. (Stand Supplement 11.2) sind die folgenden Inhalte publiziert:
Verschiedene Kapitel zur Information mit Querverweisen auf die Ph. Eur.
Der Patient muss sich darauf verlassen können, dass Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind. Eine hohe Arzneimittelqualität ist Voraussetzung für sichere und wirksame Arzneimittel. Damit sich der verordnende Arzt, der Apotheker und der Patient auf die Qualität der erhaltenen Arzneimittel verlassen können, beschreibt die Pharmakopöe die erforderliche Qualität in verbindlicher Art und Weise.
Die ersten Ausgaben der Pharmacopoea Helvetica können als „Rezeptbücher für den Apotheker“ bezeichnet werden. Sie dienten in erster Linie dem Apotheker und teilweise dem Arzt, um Arzneimittel in immer der gleichen Beschaffenheit herzustellen. Mit der Herstellung von Arzneimitteln durch die Industrie hatte sich dies geändert. Nun war es notwendig, diese Arzneimittel vor ihrer Zulassung für den Markt durch eine entsprechende Zulassungsbehörde kritisch zu prüfen. Damit war neben dem Apotheker und der Industrie auch die Zulassungsbehörde an die Bestimmungen der Pharma-kopöe gebunden.
In der heutigen Form ist die Pharmakopöe gesetzlich verbindlich. Sie besteht in der Schweiz aus der Europäischen Pharmakopöe als Basis und der Pharmacopoea Helvetica als Ergänzung. Sie enthält Qualitätsvorschriften für bekannte und gebräuchliche Arzneimittel und dient allen, welche die Qualität von Arzneimitteln überprüfen oder sicherstellen müssen, seien es Industriebetriebe, Apotheken oder unabhängige Prüflabore.
Die nationale Pharmakopöe ergänzt die Ph. Eur. Sie kommt dort zum Tragen, wo ein nationaler Bedarf besteht, der durch die europäischen Vorschriften nicht abgedeckt wird.
So werden beispielsweise auf europäischer Ebene Präparate-Monographien mit spezifischer Zusammensetzung und Herstellungsvorschrift nur bedingt Eingang finden. Auch im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel gibt es nationale Unterschiede in Tradition und Gebrauch, die eine nationale Regulierung bedingen. Ein Beispiel hierfür ist der Eingestellte Kamillenfluidextrakt, der von der Ph. Eur. nicht abgedeckt wird, jedoch in der Schweiz traditionell Verwendung findet und deshalb in der Ph. Helv. monographiert ist.
Die nationale Pharmakopöe trägt auch massgeblich zu einer schweizweit harmonisierten Regulierung von Qualitätsanforderungen bei. Dies ist insbesondere im Bereich der von der Zulassung befreiten Eigenherstellung in Abgabebetrieben von Bedeutung. Hier sind die 2005 erstmals in Kraft gesetzten Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen ein nicht mehr wegzudenkender und anerkannter Grundpfeiler für die Qualität von Formula-Arzneimitteln.
Weiter können die nationalen Vorschriften auch als wichtige Vorarbeit und damit als Grundlage für die Erarbeitung einer gemeinsamen europäischen Norm in der Ph. Eur. dienen. Zahlreiche der heute in der Ph. Eur. enthaltenen Vorschriften haben ihren Ursprung in der Ph. Helv. und wurden auf europäischer Ebene gemeinschaftlich weiterentwickelt.
Die Pharmacopoea Helvetica muss laufend dem Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden. Damit dies gewährleistet werden kann, ist die Beteiligung der Anwenderkreise am Erarbeitungsprozess von grösster Wichtigkeit. Die Pharmakopöe ist darauf angewiesen, dass sich die Anwender zu ihrem Bedarf an Qualitätsvorschriften äussern und sich an der Erarbeitung beteiligen. Nur so kann der Benutzer über ein Werk verfügen, das laufend angepasst wird und praxisgerechte Vorschriften enthält.
Sind Sie an einer Mitwirkung interessiert? Haben Sie eine Idee für eine neue Monographie oder eine Revision einer bestehenden Monographie? Dann nehmen Sie bitte mit uns Kontakt auf: pharmacopoeia@swissmedic.ch
Jubiläumsveranstaltung 150 Jahre Pharmacopoea Helvetica
Swissmedic hat am 27. Oktober 2015 eine Veranstaltung zum 150-jährigen Jubiläum der Pharmacopoea Helvetica durchgeführt.
An dieser Veranstaltung informierte Swissmedic – zusammen mit Experten aus dem Pharmakopöe-Netzwerk – in verschiedenen Referaten über aktuelle Themen zur Schweizerischen Pharmakopöe.
Rund 100 Personen aus den Bereichen Offizin, Spital, Hochschule und Behörde, informierten sich an diesem Anlass über aktuelle Themen zur Ph. Helv. und nutzten am feierlichen Teil des Anlasses die Gelegenheit, sich mit Berufskollegen und Experten auszutauschen.
