C’est en 1865 que la Société suisse de pharmacie publia la première édition de la Pharmacopée helvétique. Au fil des ans, cet ouvrage qui avait été conçu initialement comme un « livre de recettes à l’attention des pharmaciens » s’est axé de plus en plus sur l’analyse des médicaments. Aujourd’hui, la Pharmacopée est un recueil des prescriptions de qualité ayant force de loi ainsi qu’un livre de référence.
Jusqu’au milieu du dix-neuvième siècle, il n’existait aucune Pharmacopée helvétique officielle en Suisse. Comme dans d’autres pays, les Pharmacopées étaient à l’époque des œuvres purement privées élaborées par quelques érudits. En fonction de la région, l’on se référait à la Pharmacopée d’une ville (Pharmacopoea Genevensis ad usum noscomiorum par exemple), à une Pharmacopée cantonale (Farmacopoea ticinese et Pharmacopoea Sangallensis notamment) ou à des Pharmacopées étrangères (Pharmacopoea Borussica entre autres).
Ce n’est que lors de l’adoption de la nouvelle Constitution fédérale en 1848 que la base légale d’une Pharmacopée suisse fut créée.
La Société suisse de pharmacie publia alors la premièrePharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) en 1865 en langue latine, un ouvrage que le Conseil fédéral qualifia de déterminant deux ans plus tard.
Pharmacopoea Helvetica
Celui-ci fut ensuite adopté progressivement dans certains cantons, dont ceux de Berne, de Bâle-Ville, de Soleure, de Saint-Gall, de Fribourg et de Glaris. Mais comme les Simplicia (c’était ainsi que l’on désignait à l’époque les remèdes « simples à fabriquer ») ne figuraient pas dans cette première édition, et comme les autres prescriptions ne faisaient pas l’unanimité, l’on revenait encore souvent à la Pharmacopea Borussica (Pharmacopée prussienne). Le Conseil fédéral convoqua alors une conférence intercantonale d’harmonisation des prescriptions, qui décida d’élaborer, à partir de la Pharmacopea Helvetica, un projet de concordat en vue d’une unification. Mais ce concordat n'aboutit pas.
La première édition étant rapidement épuisée, la Société de pharmacie décida d’éditer une nouvelle Pharmacopée qui devait englober également les Simplicia. Une commission Pharmacopée rassemblant une dizaine de personnes acheva ses travaux si rapidement que la Pharmacopoea Helvetica Editio altera put déjà être publiée en 1872. Cette dernière rassemblait dans un premier temps uniquement les médicaments généraux en usage dans toute la Suisse, tous les autres devant figurer dans un supplément qui paraîtrait plus tard. La même année, la Confédération décida d’adopter cet ouvrage pour les services de l’armée, et les cantons lui emboîtèrent le pas. Fin 1873, l’Editio Altera était utilisée officiellement dans tous les cantons à l’exception de Genève, Nidwald et du Tessin. Le supplément promis parut trois ans plus tard.
À la fin de l’année 1888, le Conseil fédéral décida avec l’aval de l’Assemblée fédérale de rédiger une Pharmacopée suisse officielle. C’est ainsi que la Pharmacopoea Helvetica Editio tertia vit le jour en 1893, mais cette fois-ci dans les trois langues officielles de la Confédération et non plus en latin. La Ph. Helv. III fut adoptée pour l’ensemble du territoire de la Confédération helvétique en 1894 et le Conseil fédéral déclara que cet ouvrage devait également faire loi pour les fournitures de médicaments à l’armée suisse ainsi que pour les décisions du Département fédéral des douanes, de la Régie fédérale des alcools et du Service fédéral de l’hygiène publique. À cette date, un canton, celui de Glaris, n’avait toujours pas adopté la Ph. Helv. III. L’objectif d’une Pharmacopée nationale reconnue sur tout le territoire de la Confédération n’était donc pas encore totalement atteint. Il fallut attendre 1902 pour qu’une Commission fédérale de la pharmacopée officielle soit mandatée d’élaborer une nouvelle Pharmacopée, sous la présidence du directeur du Service fédéral de l’hygiène publique. Et c’est ainsi qu’en 1908, la Pharmacopoea Helvetica Editio quarta fut promulguée sur tout le territoire de la Confédération. « Une œuvre nationale de grande valeur, à la fois scientifique et pratique, qui constitue, au jugement des hommes les plus autorisés, un progrès important dans le domaine de la pharmacie. »[Rapport sur la gestion de 1907 – Département fédéral de l’intérieur]
Au cours des années, le développement rapide de I’arsenal thérapeutique et l'amélioration des méthodes d'analyse des médicaments ne devaient pas tarder à imposer la nécessité d'une nouvelle édition. Le Conseil fédéral décida donc de faire procéder à une révision de la Pharmacopée suisse, ce qui se traduisit par la rédaction d’une Partie générale assez volumineuse, définissant les principes de base concernant la préparation, les méthodes d'analyse, ainsi que la conservation et la remise des médicaments. Des réactions limites pour l’essai de la pureté ainsi que des méthodes d’analyse physique et chimique pour la détermination quantitative des teneurs en principes actifs – à l’aune des connaissances de l’époque en matière d’analyse des médicaments – furent ainsi introduites. À cette époque, la Partie spéciale de la toute nouvelle 5ème édition de la Ph. Helv. rassemblait déjà 1050 monographies. La Pharmacopoea Helvetica Editio quinta entra en force en 1936. « Notre pays disposa ainsi à son tour d'une Pharmacopée nationale, qui, à l'époque de sa parution, pouvait être considérée comme un modèle concernant sa structure et les prescriptions qu'elle contenait et dont les hautes qualités scientifiques lui valurent une réputation internationale. » [Avant-propos de la Ph. Helv. VI]
À ce stade, une Commission fédérale permanente de la pharmacopée dotée de son propre laboratoire constituait la seule solution pour assurer l’évolution continue de la Pharmacopée. Le Laboratoire fédéral de la Pharmacopée démarra ainsi ses activités en 1945 sous la tutelle du Service fédéral de l’hygiène publique, ce qui permit de créer les compétences et la stabilité requises pour traiter les questions relatives aux recueils de médicaments. Des suppléments à l’édition existante furent publiés afin de faire le pont entre deux éditions successives, de manière à ce que les prescriptions de la Pharmacopée puissent rapidement être adaptées en fonction de l’évolution de l’arsenal thérapeutique et des progrès réalisés dans le domaine de l’analyse des médicaments.
La Pharmacopoea Helvetica VI parut pour la première fois sous la forme d’un registre à feuillets mobiles en 1972. La structure de l’ouvrage restait la même puisqu’il se composait toujours d’une Partie générale et d’une Partie spéciale rassemblant les monographies. Dans la mesure où il n’existait pas à l’époque de loi fédérale sur les médicaments, les termes « médicament », « spécialité pharmaceutique » et
« excipient pharmaceutique » étaient définis dans la partie générale.
En 1964, la Suisse signait – au sein d’un groupe de huit États fondateurs – la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Ce faisant, elle s’engageait à collaborer à l’élaboration de la Pharmacopée Européenne et à transposer dans le droit suisse les prescriptions de qualité qui avaient été rédigées. Les décisions juridiquement contraignantes de la Commission européenne de pharmacopée furent toutes reprises progressivement dans la Ph. Helv. VI.
En 1978, la Commission fédérale de la Pharmacopée décida d’entamer le remaniement de la Pharmacopoea Helvetica dans le but de réunir dans un seul ouvrage – la Ph. Helv. VII – toutes les monographies remaniées de la Ph. Helv. VI et les monographies de la Ph. Eur. II. La Pharmacopoea Helvetica VII entra en vigueur en 1987: « La Pharmacopée est valable sur l'ensemble du territoire de la Confédération suisse en ce qui concerne la définition, la fabrication et la préparation, l'examen, la conservation, la dispensation et l'utilisation des médicaments et des adjuvants pharmaceutiques. Le fait qu'elle soit fondée largement sur des normes internationales reconnues souligne son importance en tant que recueil officiel de normes pour la bonne pratique pharmaceutique. Son développement ultérieur doit se poursuivre en accord complet avec l’évolution internationale des pharmacopées. »[Avant-propos de la Ph. Helv. VII]
Fin 1996, le Conseil de l’Europe publia la 3ème édition de la Ph. Eur., pour la première fois sous forme d’ouvrage relié, et annonça cinq ans plus tard déjà son intention de publier une nouvelle édition, la Ph. Eur. 4. Au vu de cette évolution galopante, la Commission fédérale de la Pharmacopée décida d’éditer à nouveau séparément les ouvrages suisses et européens à l’avenir, ce qui fut le cas en 1997 – avec la Pharmacopoea Helvetica 8.
La 9ème édition de la Ph. Helv. entra en vigueur en 2003 dans un contexte qui avait fortement évolué depuis la publication de la 8ème édition. À cette époque, c’était la Ph. Eur. 4 qui s’appliquait. Puis la loi fédérale suisse sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21) entra en vigueur en 2002, remplaçant ainsi la loi fédérale sur la Pharmacopée et les trois ordonnances correspondantes.
Lors de la parution de la Ph. Helv. 10 en 2006, un CD-ROM fut joint à l’ouvrage pour la première fois, de manière à ce que les utilisateurs puissent décider eux-mêmes s’ils préféraient travailler avec la version imprimée ou avec la version électronique.
En 2012, l’ensemble de la rédaction de la Ph. Helv. mit en place, dans le cadre de la 11ème édition, un nouveau système afin de réagir de manière plus flexible et plus rapide aux futures modification: le CD-ROM fut remplacé par une version en ligne, qui permet d'avoir immédiatement accès aux textes en vigueur de l’ouvrage principal et du supplément. La version en ligne fournit par ailleurs des informations supplémentaires, telles que des spectres de référence et des formulaires, ainsi que des illustrations de chromatogrammes.
Édition actuelle
L’édition actuelle de la Ph. Helv. (mise à jour : supplément 11.2) regroupe les éléments suivants:
différents chapitres informatifs avec des renvois vers la Ph. Eur.
Les patients doivent pouvoir compter sur des médicaments de première qualité, sûrs et efficaces. Pour être sûrs et efficaces, les médicaments doivent afficher un niveau de qualité irréprochable. La Pharmacopée décrit donc le niveau de qualité requis dans des dispositions juridiquement contraignantes, de sorte que les médecins qui prescrivent des médicaments, les pharmaciens et les patients puissent avoir pleinement confiance dans la qualité des médicaments qu’ils se procurent.
Les premières éditions de la Pharmacopoea Helvetica peuvent être considérées comme des « livres de recettes à l’attention des pharmaciens », puisqu’elles servaient essentiellement à aider les pharmaciens ainsi que, dans une certaine mesure, les médecins, à fabriquer des médicaments qui présentaient toujours les mêmes caractéristiques. Mais le contexte changea lorsque la fabrication des médicaments fut industrialisée. Désormais, il était nécessaire qu’une autorité compétente analyse ces médicaments avec un regard critique avant de leur octroyer une autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, outre le pharmacien et l’industrie, l’autorité compétente devenait également liée par les dispositions de la Pharmacopée.
Sous sa forme actuelle, la Pharmacopée a force de loi. En Suisse, elle est constituée de la Pharmacopée Européenne, qui sert de base, ainsi que de la Pharmacopoea Helvetica, qui la complète. Elle rassemble des prescriptions de qualité relatives à des médicaments connus et usuels, et sert à tous ceux qui doivent analyser ou vérifier la qualité des médicaments, que ce soient les établissements industriels, les pharmaciens ou les laboratoires d’analyse indépendants.
La Pharmacopée suisse complète la Ph. Eur. et s’applique dans les cas qui ne sont pas couverts par les prescriptions européennes mais pour lesquels on a constaté un besoin au niveau national. Certaines monographies de préparations dont la composition et la prescription de fabrication sont spécifiques par exemple ne seront pas prises en compte au niveau européen. Dans le domaine des phytomédicaments en outre, les traditions et les habitudes varient d’un pays à l’autre, de sorte qu’une réglementation nationale est nécessaire. Un exemple est l’extrait fluide titré de matricaire, qui n’est pas repris dans la Ph. Eur. mais qui jouit d’une longue tradition en Suisse et qui fait par conséquent l’objet d’une monographie dans la Ph. Helv.
La Pharmacopée nationale contribue aussi massivement à une harmonisation de la réglementation relative aux exigences de qualité à travers le pays, notamment dans le domaine des préparations magistrales fabriquées par les établissements de remise, car ces dernières ne sont pas soumises à l’obligation d’autorisation. En l’occurrence, les règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités qui sont entrées en vigueur en 2005 constituent un pilier reconnu et désormais incontournable pour garantir la qualité des médicaments fabriqués sur la base d’une formule.
Les prescriptions nationales peuvent par ailleurs faire office de travaux préliminaires importants et constituer un socle sur lequel sera élaborée une norme européenne commune au niveau de la Ph. Eur. De nombreuses prescriptions de la Ph. Eur. figuraient ainsi initialement dans la Ph. Helv. et ont été développées collégialement au niveau européen par la suite.
La Pharmacopée helvétique doit être adaptée en permanence à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques. Afin que cette garantie soit apportée, il est essentiel que les différents groupes d’utilisateurs participent au processus d’élaboration de ces normes. La Pharmacopée est donc largement tributaire des avis des utilisateurs à propos des prescriptions de qualité nécessaires ainsi que de la collaboration de ces derniers à leur élaboration. Ce n’est qu’à cette condition qu’ils disposeront d’un ouvrage qui reflétera en permanence l’état actuel et qui fournira des prescriptions orientées sur la pratique.
Souhaitez-vous apporter votre pierre à cet édifice ? Pensez-vous à une nouvelle monographie qu’il faudrait élaborer ou à une monographie existante qu’il faudrait réviser ? Dans ce cas, n’hésitez pas à nous contacter: pharmacopoeia@swissmedic.ch
Célébrations à l’occasion des 150 ans de la Pharmacopée helvétique
Le 27 octobre 2015, Swissmedic a organisé une manifestation afin de célébrer le 150ème anniversaire de la Pharmacopoea Helvetica.
Dans ce cadre, l’institut a présenté – en collaboration avec des experts du réseau de la Pharmacopée – différentes thématiques d’actualité en rapport avec la Pharmacopée suisse dans le cadre de plusieurs exposés.
Une centaine de personnes issues des officines, des hôpitaux, des écoles supérieures et des autorités ont pu ainsi s’informer sur des questions d’actualités qui touchent la Ph. Helv. et ont profité de la partie festive de cet événement pour discuter avec des collègues et des experts.
