Le Conseil fédéral a approuvé les adaptations apportées aux ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et les a adoptées le 7 juin 2024.
Simplification des règles relatives à l’attribution de nouveaux codes d’emballage et suppression de l’intégration des émoluments en cas de demandes multiples
Les procédures internationales mises en œuvre dans le cadre du projet Orbis et du consortium Access ont été intégrées dans le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation. Le tableau des délais a par ailleurs été restructuré, afin qu’il apparaisse plus clairement quelles sont les procédures accélérées.
Une analyse scientifique confirme les résultats positifs de la participation de Swissmedic à l’initiative internationale en faveur de la promotion de médicaments oncologiques innovants
L'autorité suisse de contrôle des produits thérapeutiques soutient la création de conditions-cadres optimales pour le secteur suisse des biotechnologies
Signature d'une convention de financement à soutenir les autorités de régulation dans les pays à revenu faible et intermédiaire pour trois années supplémentaires
L’annonce préalable d’un dépôt de demande de nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif permet à Swissmedic de prévoir suffisamment tôt les ressources nécessaires et contribue à un traitement efficace de la demande
Apport de précisions concernant le terme de « médicament équivalent » et les moments auxquels les critères à satisfaire pour une autorisation à durée limitée doivent être remplis
Le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh et le formulaire Demandes selon art. 13 LPTh : informations ont été remaniés
Publication d’un nouveau Guide complémentaire relatif aux procédures d’autorisation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire en cas d’épizootie
Explications concernant la classification dans la catégorie de remise et précisions concernant les exigences en matière de documentation de la demande pour les autorisations selon l’art. 14 LPTh al. 1, let. abis-quater LPTh
