Adaptation de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

L’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) adaptée entre en vigueur aujourd’hui, ce qui permet à la Suisse d’appliquer désormais les délais transitoires prolongés prévus par le règlement de l’Union européenne (UE). L’équivalence réglementaire avec l’UE est ainsi garantie.

Le règlement (UE) 2024/1860 [LIEN] modifiant le RDIV-UE en ce qui concerne les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le RDM-UE et le RDIV-UE en ce qui concerne un déploiement progressif d’EUDAMED a été adopté le 13 juin 2024. Cela implique, entre autres, dans l’UE une prolongation des délais de validité des certificats établis en vertu de l’ancien droit jusqu’à 2027, 2028 ou 2029, selon la classe de risque, afin de remédier aux goulots d’étranglement au niveau des organismes désignés. Cette mesure ainsi que la simplification définitive des obligations en matière d’étiquetage des dispositifs remis à des professionnels prévue par l’art. 87 ODiv visent à garantir l’approvisionnement de la Suisse en DIV.

De plus, les établissements de santé bénéficieront d’un délai plus long pour prouver que les dispositifs qu’ils fabriquent et utilisent en interne (« dispositifs internes » / « tests développés en laboratoire ») ne sont pas remplaçables par des dispositifs comparables avec le marquage CE disponibles sur le marché. Cette obligation de justification n’entrera en vigueur que le 31 décembre 2030, au lieu du 26 mai 2028 comme cela était prévu initialement.

La présente révision des ordonnances suisses ne portait pas sur la nouvelle obligation d’informer en vertu de l’art. 10a RDM-UE et RDIV-UE, qui impose aux fabricants de déclarer toute interruption ou cessation de la fourniture de certains dispositifs médicaux.

Les adaptations évoquées ont été adoptées le 20 novembre 2024 par décision du Conseil fédéral [LIEN] et entrent en vigueur le 1^er janvier 2025.

L’obligation d’enregistrement des dispositifs, qui est déjà prévue dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et l’ODiv, entrera par ailleurs en vigueur le 1^er juillet 2026, six mois après l’obligation prévue d’enregistrement dans EUDAMED.