Con l’entrata in vigore del regolamento aggiornato sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV), la Svizzera adegua le scadenze di transizione estese secondo il regolamento dell’UE. In questo modo, viene ripristinata l’equivalenza normativa con l’UE.
Adeguamento delle normative sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV) e sui dispositivi medici
Dal 1° gennaio 2025 entra in vigore il regolamento aggiornato sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)
01.01.2025
IIl 13 giugno 2024 è stato emanato il «Regolamento (UE) 2024/1860 [LINK] che modifica l’UE-IVDR per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro, nonché l’UE-MDR e l’UE-IVDR per quanto riguarda l’introduzione graduale di EUDAMED». Nell’UE i periodi di validità per i certificati rilasciati secondo il diritto anteriore sono stati, per esempio, prorogati fino al 2027, 2028 o 2029 (a seconda della classe di rischio) per affrontare le carenze presso gli organismi notificati. Insieme alla semplificazione permanente dell’obbligo di etichettatura per dispositivi consegnati a specialiste/i (articolo 87 ODIV), questo provvedimento ha lo scopo di garantire l’approvvigionamento di DIV in Svizzera.
Le strutture sanitarie avranno anche più tempo per dimostrare che i loro «dispositivi in-house» / «Laboratory Developed Tests» (LDT) non possono essere sostituiti da prodotti equivalenti con marchio CE già presenti sul mercato. L’obbligo della prova entrerà in vigore solo il 31 dicembre 2030, anziché il 26 maggio 2028, come inizialmente prescritto.
Il nuovo obbligo di notifica ai sensi dell’articolo 10a UE-MDR e UE-IVDR, in base al quale i fabbricanti devono segnalare l’interruzione o la cessazione della fornitura di determinati dispositivi medici, non fa parte della presente revisione dell’ordinanza svizzera.
Le modifiche di cui sopra sono state approvate con la decisione del Consiglio federale del 20 novembre 2024 [LINK] entreranno in vigore il 1° gennaio 2025.
Inoltre, l’obbligo di registrazione dei dispositivi, già previsto dall’Ordinanza sui dispositivi medici (ODmed) e dall’ODIV, entrerà in vigore il 1° luglio 2026, sei mesi dopo il previsto obbligo di registrazione in EUDAMED.