Diversamente dai medicamenti, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale. L’attività di Swissmedic nel campo dei dispositivi medici si concentra quindi sulla sorveglianza efficiente del mercato.
Lista delle FSCA
Attualità
Regolamentazione dei dispositivi medici
- Domande frequenti – FAQ
- Organismi designati
- Norme e specifiche comuni
- Ispezioni estere
- Atti giuridici dell’UE applicabili
- Roundtable sulla tecnologia medica
- Basi giuridiche
- Informazioni dal contesto europeo
- International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
- Gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica
swissdamed
- Panoramica
- Identificazione unica del dispositivo (UDI)
- Assistenza swissdamed
- Domande e risposte
- Release Notes
Sperimentazioni cliniche
Accesso al mercato
- Obblighi per mandatari, importatori e distributori
- Registrazione degli operatori economici (CHRN)
- Mandatario svizzero (CH-REP)
- Identificazione unica del dispositivo (UDI)
- Notifica dispositivi medici
- Notifica per DIV
- Notifica di tessuti umani devitalizzati
- Autorizzazioni di deroga
- Nuovi termini transitori
- Importazione, distribuzione e dispensazione
Notificare incidenti & FSCA (vigilanza)
