Diversamente dai medicamenti, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale. Per questi dispositivi la Svizzera si basa sulle direttive del sistema di valutazione della conformità o certificazione dell’Unione europea (UE).
La conformità alle norme in vigore a livello internazionale è valutata da enti privati. I dispositivi medici vengono suddivisi in diverse classi di rischio che richiedono procedure di valutazione diverse. Il risultato di un’avvenuta valutazione della conformità è riconoscibile dal cosiddetto contrassegno CE con il quale i dispositivi medici possono essere immessi in commercio all’interno dell’UE e sulla base del riconoscimento unilaterale della marcatura CE anche in Svizzera.
L’attività di Swissmedic nel campo dei dispositivi medici si concentra quindi sulla sorveglianza efficiente del mercato. Nelle attività di Swissmedic rientrano anche la designazione e la sorveglianza dei cosiddetti organi incaricati della valutazione della conformità nonché l’allestimento dei requisiti sotto forma di norme tecniche.
Principi dei dispositivi medici
Trovate una panoramica sul ciclo di vita di un dispositivo medico e sui diversi compiti di Swissmedic in questo schema.
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