Gli atti giuridici dell’UE possono trovare diverse modalità di applicazione in Svizzera.
Dopo l’adozione da parte del DFI:
il Dipartimento federale dell’interno (DFI) può adeguare gli allegati 1-3 e 5-6 dell’ODmed agli sviluppi internazionali o tecnici, p. es. in relazione alla classificazione di cui all’art. 15 ODmed, inserendo i corrispondenti atti di esecuzione nell’allegato 5a ODmed.
Mediante pubblicazione nel Foglio federale:
le specifiche comuni acquisiscono validità giuridica in Svizzera solo dopo la designazione da parte di Swissmedic e la pubblicazione nel Foglio federale. – cfr. anche
Applicazione diretta per aspetti di carattere tecnico/amministrativo:
L’art. 82 cpv. 3 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer; RS 812.21) consente al Consiglio federale di dichiarare applicabile alla Svizzera il futuro diritto esecutivo (i cosiddetti atti delegati nonché atti di esecuzione) della Commissione europea, concernente il regolamento (EU) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR) e il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE.
Nel settore dei dispositivi medici (incl. dispositivi medico-diagnostici in vitro), il Consiglio federale può dichiarare direttamente applicabili solo gli atti delegati e gli atti di esecuzione della Commissione europea che riguardano dettagli tecnici o amministrativi, la cui regolamentazione è aggiornata costantemente e di regola a breve termine.
Nell’allegato 4 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (Odmed; RS 812.213) e nell’allegato 3 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219), il Consiglio federale ha dichiarato direttamente applicabili alla Svizzera i seguenti atti della Commissione europea. Non appena saranno disponibili, saranno collegati direttamente a questa pagina tramite link.
Gli atti di esecuzione sono disponibili al link seguente:
Atto della Commissione europea in virtù dell’UE-MDR
Atto della Commissione europea in virtù dell’UE-IVDR
| Oggetto |
Atto della Commissione europea in virtù dell’UE-MDR | Articolo MDR | Atti di esecuzione |
|---|---|---|---|
| Art. 4 cpv. 2 ODmed | Atti delegati secondo l’articolo 3 UE-MDR | Articolo 3 - Modifica di talune definizioni Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare la definizione di nanomateriale di cui al punto 18 e le definizioni correlate di cui ai punti 19, 20 e 21 dell'articolo 2, alla luce del progresso tecnico e scientifico e tenendo conto delle definizioni concordate a livello dell'Unione e internazionale. |
|
| Art. 17 cpv. 4 ODmed | Atti delegati secondo l’articolo 27 paragrafo 10 UE-MDR
Atti delegati secondo l’articolo 27, paragrafo 10, lettera b), UE-MDR |
Articolo 27 - Sistema di identificazione unica del dispositivo (10) Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di: a) modificare l'elenco di informazioni di cui all'allegato VI, parte B, alla luce dei progressi tecnici; e b) modificare l'allegato VI alla luce degli sviluppi internazionali e dei progressi tecnici nel campo dell'identificazione unica dei dispositivi. |
Decisione di esecuzione (UE) 2024/2120 della Commissione, del 30 luglio 2024, che rinnova la designazione degli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, del 10 luglio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto |
| Art. 19 cpv. 1 lett. c ODmed |
Atti di esecuzione secondo l’articolo 42 paragrafo 13 UE-MDR | Articolo 42 - Procedura di designazione e di notifica (13) Entro il 26 novembre 2017, la Commissione redige, mediante atti di esecuzione, un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può aggiornare l'elenco, tra l'altro, sulla base di informazioni derivanti dalle attività di coordinamento di cui all'articolo 48. |
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione, del 23 novembre 2017, relativo all'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE. ) |
| Art. 20 cpv. 1 ODmed | Atti delegati secondo l’articolo 18 paragrafo 3 UE-MDR | Articolo 18 - Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto (3) I seguenti impianti sono esentati dagli obblighi di cui al presente articolo: materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare questo elenco mediante l'aggiunta di ulteriori tipi di impianti o la rimozione di impianti. |
|
| Art. 23 ODmed | Atti delegati secondo l’articolo 52 paragrafo 5 UE-MDR | Articolo 52 - Procedure di valutazione della conformità (5) Qualora ciò sia giustificato dall'utilizzo — in altri dispositivi impiantabili di classe IIb — di tecnologie ben consolidate analoghe a quelle impiegate nei dispositivi esonerati elencati nel secondo comma del paragrafo 4 del presente articolo, o dalla finalità di tutelare la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare tale elenco mediante l'aggiunta di ulteriori tipologie di dispositivi impiantabili della classe IIb all'elenco o mediante la rimozione di tipologie di dispositivi da detto elenco. |
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| Art. 25 cpv. 3 ODmed | Atti delegati secondo l’articolo 56 paragrafo 6 UE-MDR | Articolo 56 - Certificati di conformità (6) Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 115 per modificare il contenuto minimo dei certificati di cui all'allegato XII. |
|
| Art. 29 cpv. 2 ODmed |
Atti delegati secondo l’articolo 19 paragrafo 4 UE-MDR | Articolo 19 - Dichiarazione di conformità UE (4) Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato IV. |
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| Art. 45 cpv. 2 ODmed | Atti delegati secondo l’articolo 44 paragrafo 11 UE-MDR | Articolo 44 - Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati (11) Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare il paragrafo 10 del presente articolo per modificare la frequenza con cui deve essere effet tuata la nuova e completa alutazione di cui a detto paragrafo |
Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1º dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati (Testo rilevante ai fini del SEE) |
| Art. 46 cpv. 3 ODmed | Atti delegati secondo l’articolo 61 paragrafo 8 UE-MDR | Articolo 61 - Valutazione clinica (8) Qualora ciò sia giustificato dall'utilizzo — in altri dispositivi impiantabili di classe IIb — di tecnologie ben consolidate analoghe a quelle impiegate nei dispositivi esentati elencati nel paragrafo 6, lettera b), del presente articolo, o dalla finalità di tutelare la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare l'elenco dei dispositivi esentati di cui all'articolo 52, paragrafo 4, secondo comma, e al paragrafo 6, lettera b), del presente articolo mediante l'aggiunta di ulteriori tipologie di dispositivi impiantabili o della classe III al l'elenco o la rimozione di dispositivi. |
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| Art. 47 cpv. 1 ODmed | Atti delegati secondo l’articolo 10 paragrafo 4 UE-MDR | Articolo 10 - Obblighi generali dei fabbricanti (4) I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi su misura redigono e tengono aggiornata una documentazione tecnica per tali dispositivi. La documentazione tecnica è tale da consentire che sia valutata la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui agli allegati II e III. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III. |
|
| Art. 98 cpv. 2 lett. b ODmed | Atti delegati secondo l’articolo 106 paragrafo 15 UE-MDR | Articolo 106 - Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche (15) Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare i compiti dei gruppi di esperti e dei laboratori specializzati di cui al paragrafo 10 del presente articolo. |
Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 della Commissione, del 10 settembre 2019, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la designazione dei gruppi di esperti nel settore dei dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE.) |
| Oggetto | Atto della Commissione europea in virtù dell’UE-IVDR | Articolo IVDR | Atti di esecuzione |
|---|---|---|---|
| Art. 16 cpv. 4 ODIV |
Atti delegati ai sensi dell’articolo 24 paragrafo 10 EU-IVDR | Articolo 24 Sistema di identificazione unica del dispositivo (10) Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 108 al fine di: a) modificare l’elenco di informazioni di cui all’allegato VI, parte B, alla luce dei progressi tecnici; e b) modificare l’allegato VI alla luce degli sviluppi internazionali e dei progressi tecnici nel campo dell’identificazione unica dei dispositivi. |
Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 della Commissione, del 6 giugno 2019, che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE.) |
| Art. 21 cpv. 3 ODIV | Atti delegati ai sensi dell’articolo 51 paragrafo 6 EU-IVDR | Articolo 51 Certificati di conformità (6) Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 108 per modificare il contenuto minimo dei certificati di cui all’allegato XII. |
|
| Art. 25 cpv. 2 ODIV | Atti delegati ai sensi dell’articolo 17 paragrafo 4 EU-IVDR | Articolo 17 Dichiarazione di conformità UE (4) Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 108 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all’allegato IV. | |
| Art. 38 cpv. 2 ODIV | Atti delegati ai sensi dell’articolo 40 paragrafo 11 EU-IVDR | Articolo 40 Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati (11) Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 108 al fine di modificare il paragrafo 10 del presente articolo per modificare la frequenza con cui deve essere effettuata la nuova e completa valutazione di cui a detto paragrafo. |
Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1º dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati (Testo rilevante ai fini del SEE) |
| Art. 40 cpv. 1 ODIV | Atti delegati ai sensi dell’articolo 10 paragrafo 4 EU-IVDR | Articolo 10 Obblighi generali del fabbricante (4) ...Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 108 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III. |
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| Art. 58 ODIV | Atto di esecuzione ai sensi dell’articolo 24 paragrafo 11 lettera a EU-IVDR | Articolo 24 Sistema di identificazione unica del dispositivo (11) La Commissione può specificare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali del sistema UDI al fine di garantirne un’applicazione armonizzata in relazione a qualunque dei seguenti aspetti: a) determinazione dei dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi cui si applica l’obbligo precisato al paragrafo 8 [Registrazione e memorizzazione dell’UDI per i dispositivi che hanno ricevuto o che hanno fornito....] |