Norme e specifiche comuni
L'elenco dei titoli delle norme tecniche designate da Swissmedic può essere consultato sul sito Internet dell’Associazione svizzera di normalizzazione (ASN):
Ultime pubblicazioni delle norme tecniche applicabili designate:
Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici (MDR):
Titolo |
Gazzetta Ufficiale dell’UE (data di pubblicazione) |
Foglio Federale (data di pubblicazione) |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/815 DELLA COMMISSIONE del 6 marzo 2024 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i guanti medicali monouso, la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei prodotti sanitari, gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e il condizionamento dei prodotti per la cura della salute |
OJ L, 2024/815 (8 marzo 2024) |
2024/865 (19 aprile 2024) |
Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR):
Titolo |
Gazzetta Ufficiale dell’UE (data di pubblicazione) |
Foglio Federale (data di pubblicazione) |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/817 DELLA COMMISSIONE del 6 marzo 2024 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei prodotti sanitari e gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
OJ L, 2024/817 (8 marzo 2024) |
2024/866 (19 aprile 2024) |
Pubblicazioni delle specifiche comuni applicabili designate:
Titolo |
Gazzetta Ufficiale dell’UE (data di pubblicazione) |
Foglio Federale (data di pubblicazione) |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1107 DELLA COMMISSIONE del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio |
2022/L 178/3 (5 luglio 2022) |
2022/3230 (30 dicembre 2022) |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2346 DELLA COMMISSIONE del 1o dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici |
2022/L 311/60 (2 dicembre 2022) |
2023/2459 (1° novembre 2023) |
Swissmedic non può fornire nessuna norma. Le norme si possono ordinare qui:
Associazione svizzera di normazione (SNV)
- Norme svizzere, europee e altre norme straniere
- Norme armonizzate
- Norme internazionali
- Materiale informativo sulla normazione
Centro svizzero d'informazioni sulle norme tecniche:
- Informazione relativa ai regolamenti (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Informazione relative alle precedenti direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE sui dispositivi medici
- Informazione sulla valutazione della conformità
- Informazione sul marchio CE