Norme e specifiche comuni


Ultime pubblicazioni delle norme tecniche applicabili designate:

Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici (MDR):

Titolo

Gazzetta Ufficiale dell’UE

(data di pubblicazione)

Foglio Federale

(data di pubblicazione)

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/2631 DELLA COMMISSIONE dell’8 ottobre 2024 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda la norma armonizzata per il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute

OJ L, 2024/2631

(9 ottobre 2024)

2024/3088

(13 dicembre 2024)

Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR):

Titolo

Gazzetta Ufficiale dell’UE

(data di pubblicazione)

Foglio Federale

(data di pubblicazione)

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/2625 DELLA COMMISSIONE dell'8 ottobre 2024 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute e gli studi di prestazione clinica che utilizzano campioni provenienti da soggetti umani    

OJ L, 2024/2625

(9 ottobre 2024)

2024/3089

(13 dicembre 2024)


Pubblicazioni delle specifiche comuni applicabili designate:

Titolo

Gazzetta Ufficiale dell’UE

(data di pubblicazione)

Foglio Federale

(data di pubblicazione)

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1107 DELLA COMMISSIONE del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

2022/L 178/3

(5 luglio 2022)

2022/3230

(30 dicembre 2022)

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2346 DELLA COMMISSIONE del 1o dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici

2022/L 311/60

(2 dicembre 2022)

2023/2459

(1° novembre 2023)


Swissmedic non può fornire nessuna norma. Le norme si possono ordinare qui:


Centro svizzero d'informazioni sulle norme tecniche:

  • Informazione relativa ai regolamenti (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Informazione relative alle precedenti direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE sui dispositivi medici
  • Informazione sulla valutazione della conformità
  • Informazione sul marchio CE