Normes et spécifications communes
La liste des titres des normes techniques désignées par Swissmedic peut être consultée sur le site Internet de la l’Association suisse de normalisation (ASN):
Dernières publications des normes techniques applicables désignées:
Normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR):
Titre |
Journal Officiel de l'UE (date de publication) |
Feuille Fédérale (date de publication) |
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2024/815 DE LA COMMISSION du 6 mars 2024 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux gants médicaux non réutilisables, à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, à la stérilisation des produits de santé, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et au traitement de produits de soins de santé |
OJ L, 2024/815 (8 mars 2024) |
2024/865 (19 avril 2024) |
Normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR):
Titre |
Journal Officiel de l'UE (date de publication) |
Feuille Fédérale (date de publication) |
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2024/817 DE LA COMMISSION du 6 mars 2024 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne des normes harmonisées relatives à la stérilisation des produits de santé et aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal |
OJ L, 2024/817 (8 mars 2024) |
2024/866 (19 avril 2024) |
Publications des spécifications communes applicables désignées:
Titre |
Journal Officiel de l'UE (date de publication) |
Feuille Fédérale (date de publication) |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/1107 DE LA COMMISSION du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil |
2022/L 178/3 (5 juillet 2022) |
2022/3230 (30 décembre 2022) |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2346 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux |
2022/L 311/60 (2 décembre 2022) |
2023/2459 (1er novembre 2023) |
Swissmedic ne peut fournir aucune norme. Mais elles peuvent être commandées auprès de l’organisme suivant:
- Normes suisses et européennes, autres normes étrangères
- Normes harmonisées
- Normes internationales
- Documentation sur le thème de la normalisation
Centre suisse d’information sur les règles techniques:
- Informations sur les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Informations sur les précédentes directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE relatives aux dispositifs médicaux
- Informations sur l’évaluation de la conformité
- Informations sur le marquage CE