Normes et spécifications communes


Dernières publications des normes techniques applicables désignées:

Normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR):

Titre

Journal Officiel de l'UE

(date de publication)

Feuille Fédérale

(date de publication)

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2024/2631 DE LA COMMISSION du 8 octobre 2024 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne la norme harmonisée pour le traitement aseptique des produits de santé

OJ L, 2024/2631

(9 octobre 2024)

2024/3088

(13 décembre 2024)

Normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR):

Titre

Journal Officiel de l'UE

(date de publication)

Feuille Fédérale

(date de publication)

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2024/2625 DE LA COMMISSION du 8 octobre 2024 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne les normes harmonisées pour le traitement aseptique des produits de santé et pour les études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains

OJ L, 2024/2526

(9 octobre 2024)

2024/3089

(13 décembre 2024)


Publications des spécifications communes applicables désignées:

Titre

Journal Officiel de l'UE

(date de publication)

Feuille Fédérale

(date de publication)

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/1107 DE LA COMMISSION du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

2022/L 178/3

(5 juillet 2022)

2022/3230

(30 décembre 2022)

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2346 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux

2022/L 311/60

(2 décembre 2022)

2023/2459

(1er novembre 2023)


Swissmedic ne peut fournir aucune norme. Mais elles peuvent être commandées auprès de l’organisme suivant:

  • Normes suisses et européennes, autres normes étrangères
  • Normes harmonisées
  •  Normes internationales 
  • Documentation sur le thème de la normalisation

Centre suisse d’information sur les règles techniques:

  • Informations sur les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Informations sur les précédentes directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE relatives aux dispositifs médicaux
  • Informations sur l’évaluation de la conformité
  • Informations sur le marquage CE