Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Pour ces produits, la Suisse s’appuie sur les prescriptions liées au système d’évaluation de la conformité et de certification de l’Union européenne (UE).
Ainsi, l’évaluation de la conformité aux normes internationales en vigueur est confiée à des organismes privés et les dispositifs médicaux sont répartis en plusieurs classes de risque, soumises à des procédures d’évaluation différentes. Les produits conformes aux directives posées sont facilement identifiables : ils portent ce que l’on appelle le marquage CE, qui leur permet d’être mis en circulation dans les pays de l’UE mais aussi en Suisse, du fait de la reconnaissance unilatérale du marquage CE.
Dans le secteur des dispositifs médicaux, Swissmedic a donc pour principale mission d’assurer une surveillance efficace du marché.
Swissmedic répond aussi de la désignation et de la surveillance des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que de la définition des exigences à respecter (normes techniques).
