Pour l’entrée en vigueur de l’ODim révisée, le 1er novembre 2023, Swissmedic a mis à jour les informations disponibles sur son site Internet et publié des aides à l’exécution
Nouvelles exigences pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale et harmonisation avec le règlement (UE) 2023/607 relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro
Contexte
Depuis le 26 mai 2021, les produits n’ayant pas de destination médicale (dispositifs visés à l’annexe 1 ODim) sont régis par l’ordonnance sur les dispositifs médicaux.
Les modifications en relation avec les règlements d’exécution (UE) 2022/2346 et (UE) 2022/2347 de la Commission européenne, qui définissent les spécifications communes et les règles de classification pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale, ont été reprises par des dispositions équivalentes dans l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux par décision du Conseil fédéral du 29 septembre 2023.
Les exigences légales à l’égard des produits n’ayant pas de destination médicale entrent en application en Suisse le 1er novembre 2023, avec l’entrée en vigueur de l’ODim révisée et la désignation par Swissmedic, dans la Feuille fédérale, des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale.
Regardez cette vidéo pour savoir quels sont les produits qui sont concernés par ce changement.
Achat et utilisation
Cette vidéo répond à quelles précautions convient-il de prendre lors de l’achat et de l’utilisation.
Qui est concerné par cette modification?
Sont concernés par cette modification les opérateurs économiques (fabricants, importateurs, distributeurs et mandataires) et les utilisatrices et utilisateurs, notamment dans les domaines suivants:
Optique
Chirurgie
esthétique
Esthétique
Modification de l’anatomie
Laser
Psychologie interventionnelle
Quelles sont les exigences applicables à compter du 1er novembre 2023?
À compter de cette date, les produits n’ayant pas de destination médicale doivent répondre aux spécifications communes et aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes définies dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (l’ODim). La mise à disposition de ces dispositifs sur le marché suisse est à présent régie par l’ODim.
Des délais de transition sont toutefois prévus, afin de permettre aux opérateurs économiques (fabricants, importateurs, distributeurs et mandataires) de s’adapter aux nouvelles exigences et de mettre ces dispositifs sur le marché de manière conforme à l’ODim.
Compétence de Swissmedic dans la surveillance du marché
Swissmedic est responsable de la surveillance du marché des dispositifs relevant du champ d’application de l’ODim. Swissmedic est donc chargé de la surveillance des produits n’ayant pas de destination médicale pour lesquels il existe un certificat selon la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (ancien droit) ou selon l’actuel règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE) et qui sont mis sur le marché pour la première fois en Suisse selon les nouvelles dispositions de l’ODim à compter du 1er mai 2024.
Swissmedic n’est pas compétent pour la surveillance du marché des dispositifs commercialisés en Suisse en vertu de l’ancien droit du secteur correspondant.
Swissmedic est responsable de la surveillance relative à la mise sur le marché de dispositifs médicaux et de produits n’ayant pas de destination médicale visés par l’ODim, et n’est donc en principe pas compétent pour l’utilisation / les utilisatrices et utilisateurs de ces produits.
Pourquoi cette nouvelle réglementation?
Le Conseil fédéral avait fait usage de sa prérogative de soumettre à la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.
La modification des exigences de mise sur le marché et de surveillance après commercialisation, qui entre en vigueur le 1er novembre 2023, vise à garantir que ces produits, utilisés conformément à l’usage auquel ils sont destinés, sont efficaces et ne mettent pas en danger la santé des utilisatrices et utilisateurs, des consommatrices et consommateurs, ou de tiers.
