Révision de l’ODim et de l’ODiv

Le Conseil fédéral a décidé de modifier l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) afin d’améliorer la sécurité des produits n’ayant pas de destination médicale (communiqué de presse du 29 septembre 2023). Pour ces produits, la Suisse a harmonisé son ODim avec les prescriptions de l’UE (règlement d’exécution 2023/1194) en prenant en considération les nouveaux délais de transition fixés. Les modifications à apporter à l’ODim à cette fin ont été adoptées et entreront en vigueur le 1^er novembre 2023.

Le 20 mars 2023, l’Union européenne (UE) a publié pour les dispositifs médicaux une adaptation du RDM-UE 2017/745 concernant les délais de transition pour les certificats ainsi qu’une adaptation du RDM-UE et du RDIV-UE 2017/746 relative à la suppression des délais pour la mise en service et la mise à disposition sur le marché. En mars 2023, Swissmedic a communiqué la pratique d’exécution. Les dispositions ont désormais été intégrées dans les ordonnances suisses et adoptées par le Conseil fédéral.

Les règlements d’exécution européens (2022/2346 et 2022/2347) durcissent les exigences applicables aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque. Ces produits entrent dans le champ d’application^[1] de l’ODim (art. 1, al. 1, let. a). Ils sont principalement utilisés dans le domaine de l’esthétique, de la chirurgie esthétique et de la modification de l’anatomie, mais aussi, sporadiquement, en psychiatrie interventionnelle et par les opticiens.

Les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale qui devront à l’avenir répondre à des spécifications communes fixées par le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 de la Commission du 1^er décembre 2022 sont répertoriés à l’annexe 1 ODim. Les spécifications communes portent en particulier sur l’application de la gestion des risques telle qu’elle est définie dans les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I RDM-UE ainsi que sur l’évaluation clinique.

Reclassification de certains produits actifs

La reclassification de produits actifs n’ayant pas de destination médicale effectuée dans le règlement d’exécution (UE) 2022/2347 est prise en considération dans l’art. 15 et l’annexe 5a ODim.

Prolongation des délais de transition

Conformément aux délais de transition prolongés adoptés le 20 mars 2023 pour les dispositifs médicaux, le règlement d’exécution (UE) 2023/1194 de la Commission du 20 juin 2023 accorde aussi un délai plus long pour la transition entre le droit actuel et le droit relatif aux dispositif médicaux pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI RDM-UE. Cela a aussi été pris en considération lors de la révision de l’ODim.

Mise en œuvre

Pour l’entrée en vigueur de l’ODim révisée, le 1^er novembre 2023, Swissmedic a mis à jour les informations disponibles sur son site Internet et publié des aides à l’exécution. Un site Web spécifique a été créé pour les produits visés à l’annexe 1 ODim. La désignation des spécifications communes dans la Feuille fédérale a eu lieu dans le même temps, marquant l’entrée en application des exigences de l’ODim pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale.

^[1] RS 812.213 – Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 1^er juillet 2020 (ODim) [admin.ch]