Revision der MepV und der IvDV

Der Bundesrat hat beschlossen, die Medizinprodukteverordnung (MepV) zu ändern, um die Sicherheit von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung zu verbessern (Medienmitteilung vom 29.09.2023). Die Schweiz hat ihre MepV für diese Produkte unter Berücksichtigung der neuen Übergangsfristen an die Vorgaben der EU angeglichen (Durchführungsverordnung 2023/1194). Die dazu notwendigen Änderungen der MepV wurden verabschiedet und werden am 1. November 2023 in Kraft treten.

Für Medizinprodukte wurde in der EU am 20. März 2023 sowohl eine Anpassung der EU-MDR 2017/745 hinsichtlich der Übergangsfristen für Bescheinigungen als auch eine Anpassung der EU-MDR und der EU-IVDR 2017/746 hinsichtlich des Wegfalls der Fristen zur Inbetriebnahme und Bereitstellung auf dem Markt veröffentlicht. Swissmedic hat im März 2023 die Vollzugspraxis kommuniziert. Die Bestimmungen wurden jetzt in der Schweiz in die Verordnungen überführt und vom Bundesrat verabschiedet.

Die Durchführungsverordnungen (2022/2346/47) verschärfen die Anforderungen an die Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, die in ihrer Funktionsweise und ihrem Risikoprofil mit Medizinprodukten vergleichbar sind. Diese Produkte fallen in den Geltungsbereich^[1] der MepV (Art. 1 Abs. 1 Bst a). Sie werden hauptsächlich in der Kosmetik, der Schönheitschirurgie, beim Bodyforming und vereinzelt auch in der interventionellen Psychiatrie und beim Optiker eingesetzt.

In Anhang 1 der MepV sind die Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung aufgeführt, die künftig gemeinsamen Spezifikationen entsprechen müssen, die in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 festgelegt sind. Dies betrifft insbesondere die Anwendung des Risikomanagements gemäss den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der EU-MDR und die klinische Bewertung.

Neuklassifizierung bestimmter aktiver Produkte

Die in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 vorgenommene Neuklassifizierung aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung wird in Art. 15 und Anhang 5a MepV berücksichtigt.

Verlängerung der Übergangsfristen

Im Einklang mit den am 20. März 2023 verabschiedeten verlängerten Übergangsfristen für Medizinprodukte wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 der Kommission vom 20. Juni 2023 auch für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der EU-MDR aufgeführt sind, mehr Zeit für den Übergang vom bisherigen Recht zum Medizinprodukterecht gewährt. Dies wurde bei der Revision der MepV ebenfalls berücksichtigt.

Umsetzung

Auf den Zeitpunkt des Inkrafttretens am 1. November 2023 hat Swissmedic ihre Website diesbezüglich aktualisiert und Vollzugshilfen publiziert. Für die Produkte nach Anhang 1 MepV wurde eine eigene Website geschaffen. Gleichzeitig erfolgte die Bezeichnung der Gemeinsamen Spezifikation im Bundesblatt, womit die Anforderungen der MepV für die Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nun anwendbar sind.

^[1] _{SR 812.213 - Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) (admin.ch)}