Revisione dell’ODmed e dell’ODIV

Il Consiglio federale ha deciso di modificare l’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) per migliorare la sicurezza dei prodotti senza destinazione d’uso medica (Comunicato stampa del 29.09.2023). La Svizzera ha allineato la propria ODmed per questi prodotti ai requisiti dell’UE, tenendo conto dei nuovi termini transitori (Regolamento di esecuzione 2023/1194). Le necessarie modifiche all’ODmed sono state approvate ed entreranno in vigore il 1° novembre 2023.

Per i dispositivi medici, nell’UE sono stati pubblicati, in data 20 marzo 2023, sia un adeguamento dell’UE-MDR 2017/745 riguardante i termini transitori per i certificati, sia un adeguamento dell’UE-MDR e dell’UE-IVDR 2017/746 riguardante la soppressione dei termini per la messa in servizio e la messa a disposizione sul mercato. Swissmedic ha comunicato la prassi di esecuzione nel marzo 2023. In Svizzera le disposizioni sono state ora integrate nelle ordinanze e adottate dal Consiglio federale.

I regolamenti di esecuzione (2022/2346/47) inaspriscono i requisiti per i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica che per le loro funzionalità e il loro profilo di rischio sono simili ai dispositivi medici. Questi prodotti rientrano nel campo di applicazione^[1] dell’ODmed (art. 1 cpv. 1 lett. a). Sono utilizzati principalmente in cosmetica, chirurgia estetica, body shaping e sporadicamente in psichiatria interventistica e dagli ottici.

Nell’allegato 1 dell’Odmed sono elencati i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica che in futuro dovranno essere conformi alle specifiche comuni stabilite dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022. Questo riguarda in particolare l’applicazione della gestione del rischio in conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I dell’UE-MDR e la valutazione clinica.

Riclassificazione di determinati prodotti attivi

La riclassificazione dei prodotti attivi senza destinazione d’uso medica prevista dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 è presa in considerazione nell’articolo 15 e nell’allegato 5a ODmed.

Proroga dei termini transitori

In linea con la proroga dei termini transitori per i dispositivi medici adottata il 20 marzo 2023, per la transizione dal diritto precedente al diritto sui dispositivi medici il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 ha concesso più tempo anche ai gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI dell’UE-MDR. Di questo si è tenuto conto anche nella revisione dell’ODmed.

Implementazione

Alla data di entrata in vigore, il 1°novembre 2023, Swissmedic ha aggiornato il suo sito web di conseguenza e pubblicato gli strumenti di applicazione. Per i prodotti ai sensi dell’allegato 1 ODmed è stato creato un sito web dedicato. In contemporanea, le specifiche comuni sono state pubblicate sul Foglio federale, rendendo quindi i requisiti dell’ODmed ora applicabili ai gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica.

^[1] _{RS 812 213 – Ordinanza relativa ai dispositivi medici del 1° luglio 2020 (ODmed) (admin.ch)}