A partire dal 1° settembre 2024, per gli studi pivotali di bioequivalenza, Swissmedic accetta record di dati elettronici per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto senza innovazione
A partire dal 1° settembre 2024, Swissmedic accetta record di dati SEND per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi
Per unificare la prassi, in futuro, dopo un’obiezione formale, non verrà più effettuata alcuna comunicazione scritta riguardante la tappa fondamentale «Doc. OK».
Swissmedic apre la Public Consultation della linea guida M14 “Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms General principles on plan, design, and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines” dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 30 agosto 2024
Swissmedic chiarisce nei formulari per l’omologazione come deve essere descritta l’indicazione terapeutica del medicamento e semplifica i consensi standardizzati per lo scambio di informazioni con le autorità partner
Non essendovi più una base giuridica, Swissmedic non concederà più deroghe all’omologazione e all’importazione di medicamenti per il trattamento o la prevenzione del COVID-19
