Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida M15 «General Principles for Model-Informed Drug Development» entro il 28 febbraio 2025.
Molte autorità regolatorie si aspettano di ricevere, e attualmente accettano, analisi basate su modelli come parte dei dossier presentati. Tuttavia, la mancanza di standard di documentazione comuni, di aspettative armonizzate circa la valutazione dei modelli e di una comprensione condivisa dei concetti/principi ostacola la valutazione della qualità dei dati utilizzati e la solidità dell’analisi per quanto riguarda l’impatto e la credibilità della modellizzazione rispetto alle applicazioni previste. Di conseguenza, il livello di integrazione del MIDD nel processo decisionale può variare da un’autorità regolatoria all’altra, da un’applicazione all’altra e all’interno delle autorità da una richiesta all’altra di tipologie uguali o simili.
La nuova linea guida sovraordinata M15 dell’ICH coprirà ampiamente i principi generali e le buone pratiche per l’uso del MIDD. La linea guida stabilirà una comprensione comune tra scienziati multidisciplinari, sia all’interno che tra le autorità di regolamentazione e le aziende. Inoltre, la linea guida armonizzerà le aspettative riguardo agli standard di documentazione, allo sviluppo dei modelli, ai dati utilizzati nelle analisi, alla valutazione dei modelli e alle sue applicazioni.
I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di feedback predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.
I link alla linea guida e al modulo di risposta sono disponibili al seguente indirizzo: